Az oxigén hatása az artéria gyógyítására a sebészeti „sérülésből”.
Artériafal hipoxia és intimális hiperplázia
Sok dialízisre behelyezett graft meghibásodik, ami miatt a betegek további műtéteken esnek át, rontják életminőségüket és megnövelik az egészségügyi ellátás költségeit. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a dialízis-beültető graftok tovább működnek-e azoknál a betegeknél, akik orrkanül segítségével további oxigént kapnak a graft behelyezése után 42 napig.
A betegeket rendszeres időközönként vérvizsgálatokon mérik a vér oxigénszintjének mérésére. A betegek dialízises graftjain ultrahangos vizsgálatsorozatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a graft nyitva van, és megmérik a sejtproliferációt (intimális hiperplázia) összehasonlítás céljából az extra oxigént kapó és oxigén nélküli betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vaszkuláris bypass graft egy általánosan alkalmazott eljárás az ér- és kardiovaszkuláris sebészetben, és az előnyben részesített bypass graftok az autogén vénák. Minden szintetikus bypass graftnál 2 helyen (proximális és disztális anasztomózis) van szükség vaszkuláris anasztomózis (AVA) létrehozására. Becslések szerint a vaszkuláris bypass meghibásodások 50%-a anastomoticus intima hyperplasia (AIH) következménye. Az artéria falának intim megvastagodása normális válasz az anasztomózis során bekövetkező gyógyulásra. Az intima megvastagodása kóros, hiperplasztikus, elzáródásos lézióhoz - AIH - vezet, ami szívinfarktust, stroke-ot, végtagvesztést, halált, graft-elégtelenséget, megismételt műtéti beavatkozásokat és megnövekedett orvosi költségeket eredményez.
Laboratóriumunk az AIH nyúlmodelljében kimutatta, hogy: 1) szignifikánsan csökken az oxigén szállítása a peri-anasztomózis artéria falába, miután protetikus vaszkuláris graftot készítettek artéria anasztomózishoz, 2) az oxigén gradiens az artéria falán protézis vaszkuláris graft területén az anasztomózis 6 hét alatt normalizálódik a gyógyulás során, 3) a gradiens az anasztomózist követően azonnal normalizálható kiegészítő oxigén adásával, és 4) az AIH mennyisége és a simaizomsejt-proliferáció csökkenthető az anasztomózis létrejöttét követően azonnali kiegészítő oxigén adagolásával.
Programunk távlati célja az oxigén szerepének megértése az érfalak patológiájában. Ennek a projektnek a konkrét célja, amely a következő lépés a hosszú távú programcélunk elérésében, annak meghatározása, hogy a kiegészítő oxigén gátolja-e az AIH-t egy humán graftmodellben.
MÓDSZEREK: A beválasztási és kizárási kritériumok áttekintése után az alkalmas betegek hemodialízishez műtéti graftot helyeznek át. A műtétet követően az oxigénre randomizált betegek 42 napon keresztül ébrenléti órákban 5 liter kiegészítő oxigént lélegeznek be. Rendszeres ultrahangvizsgálatot végeznek a graft funkciójának és átjárhatóságának, valamint az intim vastagságának mérésére. A betegeket két évig vagy addig követik, amíg graftjuk meghibásodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-80 év feletti életkor szintetikus hemodialízis-beültetésre jelöltnek tekinthető.
- Kiindulási szobalevegő artériás vérkoncentráció >70 és artériás szén-dioxid koncentráció 45 Hgmm. A tüdőfunkciós tesztek > 75% előrejelzett értékek
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Korábban nem helyeztek el szintetikus hemodialízis graftokat ugyanabba a karba (fisztula az azonos oldali karban megengedett)
- 5 l/perc kiegészítő oxigén használatának lehetősége orrkanül segítségével
- Nemdohányzó, képes elkerülni az olyan helyzeteket, amelyek az oxigénhasználat kockázatát jelentenék
- Egészségügyi állapot > 1 év várható élettartammal
- Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amely akadályozná a sebgyógyulást (pl. szteroidok, kemoterápiás szerek)
- Nem terhes és nem tervez teherbe esni a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A felvételi feltételek teljesítésének elmulasztása
- A vizsgálati protokoll be nem tartása 3 egymást követő napon keresztül a 6 hetes oxigén/nem oxigén kiegészítés időszakában közvetlenül a graft beültetése után
- A vizsgálati időszak alatt kialakuló egészségügyi állapot, amely jelentősen romlik a tüdőfunkció, több mint 3 napig kiegészítő oxigént igényel
- Olyan gyógyszert kell szednie a vizsgálati időszak alatt, amely megzavarná a sebgyógyulást a közvetlenül a graft behelyezését követő 6 hetes időszakban, vagy krónikus gyógyszereket kell szednie (> 6 hét) a vizsgálati időszak hátralévő részében.
- A beteg visszavonulási vágya
- Az artériás vér oxigénkoncentrációjának megfelelő növekedésére vonatkozó bizonyítékok hiánya (pa02 > 115 oxigénnel kiegészített és pa02 > 55 Hgmm az artériás hozzáférési porton keresztül kapott kontroll esetén a dialízis során
- A kiegészítő oxigén használatának elmulasztása (ha kiegészítő oxigéncsoportban van) legalább napi 18 órán keresztül (a naplóban rögzítettek szerint) -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Nincs kitéve kiegészítő oxigénnek
|
|
|
Egyéb: Oxigén, kezelés, kiegészítés
A hemodialízis graft beültetése után 6 hetes kiegészítő oxigén orrkanül segítségével
|
5 liter/perc orrkanül segítségével 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiegészítő oxigén hatása az intima vastagságára a hemodialízis hozzáférési graft helyén
Időkeret: Az intim vastagságának felmérése a graft beültetése utáni első 2 évben
|
Az intim vastagságának felmérése a graft beültetése utáni első 2 évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a graft átjárhatóságát oxigénnel kiegészített és nem oxigénnel kiegészített csoportban
Időkeret: A graft átjárhatóságának értékelése a graft behelyezését követő első két évben
|
A graft átjárhatóságának értékelése a graft behelyezését követő első két évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0010M69621
- R01HL076316 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .