- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00863603
L'effet de l'oxygène sur la guérison d'une artère de la « blessure » de la chirurgie
Hypoxie de la paroi artérielle et hyperplasie intimale
De nombreux greffons placés pour l'accès à la dialyse échouent, ce qui oblige les patients à subir des opérations supplémentaires, diminue leur qualité de vie et augmente les coûts des soins de santé. Le but de cette étude est de voir si les greffons d'accès de dialyse fonctionneront plus longtemps pour les patients qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire au moyen d'une canule nasale pendant 42 jours après la mise en place de leur greffon.
Les patients subiront des tests sanguins périodiques pour mesurer les niveaux d'oxygène dans leur sang. Une série d'examens échographiques des greffons de dialyse du patient sera effectuée pour s'assurer que le greffon est ouvert et pour mesurer la prolifération cellulaire (hyperplasie intimale) à des fins de comparaison chez ceux qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire et ceux qui n'en ont pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de pontage vasculaire est une procédure couramment réalisée en chirurgie vasculaire et cardiovasculaire et les greffes de pontage préférées sont des veines autogènes. La création d'une anastomose vasculaire (AVA) est requise sur 2 sites (anastomoses proximale et distale) pour chaque pontage synthétique. On estime que 50 % des échecs de pontage vasculaire sont dus à une hyperplasie intimale anastomotique (AIH). L'épaississement intimal de la paroi artérielle est une réponse normale à la cicatrisation lors d'une anastomose. La progression de l'épaississement de l'intima conduit à une lésion pathologique, hyperplasique et occlusive - AIH, qui à son tour entraîne un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une perte de membre, la mort, un échec de greffe, des interventions chirurgicales répétées et une augmentation des coûts médicaux.
Notre laboratoire a démontré dans un modèle de lapin d'AIH que : 1) il y a une diminution significative de l'apport d'oxygène à la paroi artérielle péri-anastomotique suite à la création d'une greffe vasculaire prothétique à l'anastomose artérielle, 2) le gradient d'oxygène à travers la paroi artérielle dans la zone d'une greffe vasculaire prothétique, l'anastomose se normalise sur une période de 6 semaines à mesure que la cicatrisation se produit, 3) le gradient peut être normalisé immédiatement après une anastomose par l'administration d'oxygène supplémentaire, et 4) la quantité d'AIH et la prolifération des cellules musculaires lisses peut être réduite en administrant immédiatement de l'oxygène supplémentaire après la création de l'anastomose.
L'objectif à long terme de notre programme est de comprendre le rôle de l'oxygène dans la pathologie de la paroi des vaisseaux sanguins. L'objectif spécifique de ce projet, qui est la prochaine étape dans la poursuite de l'objectif de notre programme à long terme, est de déterminer si l'oxygène supplémentaire peut inhiber l'AIH dans un modèle de greffe humaine.
MÉTHODES: Après examen des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients appropriés subissent le placement chirurgical d'un greffon pour l'hémodialyse. Après la chirurgie, les patients randomisés pour recevoir de l'oxygène respireront 5 litres d'oxygène supplémentaire pendant les heures d'éveil pendant 42 jours. Des échographies périodiques seront prises pour évaluer la fonction et la perméabilité du greffon et pour mesurer l'épaisseur de l'intima. Les patients seront suivis pendant deux ans ou jusqu'à l'échec de leur greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80+/- référé et considéré comme un candidat pour une greffe synthétique d'accès à l'hémodialyse.
- Concentration initiale de sang artériel dans l'air ambiant > 70 et concentration artérielle de dioxyde de carbone de 45 mmHg. Tests de la fonction pulmonaire > 75 % des valeurs prédites
- Actuellement sous dialyse
- Aucune greffe d'hémodialyse synthétique antérieure placée dans le même bras (fistule dans le bras ipsilatéral autorisée)
- Possibilité d'utiliser 5L/minute d'oxygène supplémentaire par canule nasale
- Non-fumeur, capable d'éviter d'autres situations qui constitueraient un risque pour l'utilisation d'oxygène
- Condition médicale avec > 1 an d'espérance de vie
- Ne prend actuellement aucun médicament susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies (c'est-à-dire stéroïdes, agents chimiothérapeutiques)
- Ne pas être enceinte ni avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Non-respect du protocole d'étude pendant 3 jours consécutifs au cours de la période de supplémentation en oxygène/sans oxygène de 6 semaines immédiatement après la mise en place du greffon
- Condition médicale se développant pendant la période d'étude entraînant une aggravation significative de la fonction pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène pendant> 3 jours
- Besoin de prendre des médicaments pendant la période d'étude qui interféreraient avec la cicatrisation de la plaie à tout moment au cours de la période de 6 semaines suivant immédiatement la mise en place de la greffe ou besoin de prendre des médicaments chroniques (> 6 semaines) pendant le reste de la période d'étude.
- Désir du patient de se retirer
- Échec de la preuve d'une augmentation adéquate de la concentration d'oxygène dans le sang artériel (pa02 > 115 pour l'oxygène supplémenté et pa02 > 55 mmHg pour le contrôle obtenu à partir du port d'accès artériel pendant la dialyse
- Défaut d'utiliser de l'oxygène supplémentaire (si dans le groupe d'oxygène supplémentaire) au moins 18 heures par jour (comme enregistré dans le journal) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Aucune exposition à l'oxygène supplémentaire
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Autre: Oxygène, traitement, complément
6 semaines d'oxygène supplémentaire administré par canule nasale après la mise en place d'une greffe d'hémodialyse
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5 litres/minute par canule nasale pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'effet de l'oxygène supplémentaire sur l'épaisseur de l'intima au site d'une greffe d'accès pour hémodialyse
Délai: Évaluation de l'épaisseur de l'intima au cours des 2 premières années après la pose de la greffe
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Évaluation de l'épaisseur de l'intima au cours des 2 premières années après la pose de la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la perméabilité du greffon dans le groupe avec supplément d'oxygène par rapport au groupe sans supplément d'oxygène
Délai: Évaluation de la perméabilité du greffon au cours des deux premières années après la pose du greffon
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Évaluation de la perméabilité du greffon au cours des deux premières années après la pose du greffon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010M69621
- R01HL076316 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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