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L'effet de l'oxygène sur la guérison d'une artère de la « blessure » de la chirurgie

23 mai 2012 mis à jour par: University of Minnesota

Hypoxie de la paroi artérielle et hyperplasie intimale

De nombreux greffons placés pour l'accès à la dialyse échouent, ce qui oblige les patients à subir des opérations supplémentaires, diminue leur qualité de vie et augmente les coûts des soins de santé. Le but de cette étude est de voir si les greffons d'accès de dialyse fonctionneront plus longtemps pour les patients qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire au moyen d'une canule nasale pendant 42 jours après la mise en place de leur greffon.

Les patients subiront des tests sanguins périodiques pour mesurer les niveaux d'oxygène dans leur sang. Une série d'examens échographiques des greffons de dialyse du patient sera effectuée pour s'assurer que le greffon est ouvert et pour mesurer la prolifération cellulaire (hyperplasie intimale) à des fins de comparaison chez ceux qui reçoivent de l'oxygène supplémentaire et ceux qui n'en ont pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de pontage vasculaire est une procédure couramment réalisée en chirurgie vasculaire et cardiovasculaire et les greffes de pontage préférées sont des veines autogènes. La création d'une anastomose vasculaire (AVA) est requise sur 2 sites (anastomoses proximale et distale) pour chaque pontage synthétique. On estime que 50 % des échecs de pontage vasculaire sont dus à une hyperplasie intimale anastomotique (AIH). L'épaississement intimal de la paroi artérielle est une réponse normale à la cicatrisation lors d'une anastomose. La progression de l'épaississement de l'intima conduit à une lésion pathologique, hyperplasique et occlusive - AIH, qui à son tour entraîne un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une perte de membre, la mort, un échec de greffe, des interventions chirurgicales répétées et une augmentation des coûts médicaux.

Notre laboratoire a démontré dans un modèle de lapin d'AIH que : 1) il y a une diminution significative de l'apport d'oxygène à la paroi artérielle péri-anastomotique suite à la création d'une greffe vasculaire prothétique à l'anastomose artérielle, 2) le gradient d'oxygène à travers la paroi artérielle dans la zone d'une greffe vasculaire prothétique, l'anastomose se normalise sur une période de 6 semaines à mesure que la cicatrisation se produit, 3) le gradient peut être normalisé immédiatement après une anastomose par l'administration d'oxygène supplémentaire, et 4) la quantité d'AIH et la prolifération des cellules musculaires lisses peut être réduite en administrant immédiatement de l'oxygène supplémentaire après la création de l'anastomose.

L'objectif à long terme de notre programme est de comprendre le rôle de l'oxygène dans la pathologie de la paroi des vaisseaux sanguins. L'objectif spécifique de ce projet, qui est la prochaine étape dans la poursuite de l'objectif de notre programme à long terme, est de déterminer si l'oxygène supplémentaire peut inhiber l'AIH dans un modèle de greffe humaine.

MÉTHODES: Après examen des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients appropriés subissent le placement chirurgical d'un greffon pour l'hémodialyse. Après la chirurgie, les patients randomisés pour recevoir de l'oxygène respireront 5 litres d'oxygène supplémentaire pendant les heures d'éveil pendant 42 jours. Des échographies périodiques seront prises pour évaluer la fonction et la perméabilité du greffon et pour mesurer l'épaisseur de l'intima. Les patients seront suivis pendant deux ans ou jusqu'à l'échec de leur greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80+/- référé et considéré comme un candidat pour une greffe synthétique d'accès à l'hémodialyse.
  2. Concentration initiale de sang artériel dans l'air ambiant > 70 et concentration artérielle de dioxyde de carbone de 45 mmHg. Tests de la fonction pulmonaire > 75 % des valeurs prédites
  3. Actuellement sous dialyse
  4. Aucune greffe d'hémodialyse synthétique antérieure placée dans le même bras (fistule dans le bras ipsilatéral autorisée)
  5. Possibilité d'utiliser 5L/minute d'oxygène supplémentaire par canule nasale
  6. Non-fumeur, capable d'éviter d'autres situations qui constitueraient un risque pour l'utilisation d'oxygène
  7. Condition médicale avec > 1 an d'espérance de vie
  8. Ne prend actuellement aucun médicament susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies (c'est-à-dire stéroïdes, agents chimiothérapeutiques)
  9. Ne pas être enceinte ni avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Non-respect des critères d'inclusion
  2. Non-respect du protocole d'étude pendant 3 jours consécutifs au cours de la période de supplémentation en oxygène/sans oxygène de 6 semaines immédiatement après la mise en place du greffon
  3. Condition médicale se développant pendant la période d'étude entraînant une aggravation significative de la fonction pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène pendant> 3 jours
  4. Besoin de prendre des médicaments pendant la période d'étude qui interféreraient avec la cicatrisation de la plaie à tout moment au cours de la période de 6 semaines suivant immédiatement la mise en place de la greffe ou besoin de prendre des médicaments chroniques (> 6 semaines) pendant le reste de la période d'étude.
  5. Désir du patient de se retirer
  6. Échec de la preuve d'une augmentation adéquate de la concentration d'oxygène dans le sang artériel (pa02 > 115 pour l'oxygène supplémenté et pa02 > 55 mmHg pour le contrôle obtenu à partir du port d'accès artériel pendant la dialyse
  7. Défaut d'utiliser de l'oxygène supplémentaire (si dans le groupe d'oxygène supplémentaire) au moins 18 heures par jour (comme enregistré dans le journal) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
Aucune exposition à l'oxygène supplémentaire
Autre: Oxygène, traitement, complément
6 semaines d'oxygène supplémentaire administré par canule nasale après la mise en place d'une greffe d'hémodialyse
5 litres/minute par canule nasale pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet de l'oxygène supplémentaire sur l'épaisseur de l'intima au site d'une greffe d'accès pour hémodialyse
Délai: Évaluation de l'épaisseur de l'intima au cours des 2 premières années après la pose de la greffe
Évaluation de l'épaisseur de l'intima au cours des 2 premières années après la pose de la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer la perméabilité du greffon dans le groupe avec supplément d'oxygène par rapport au groupe sans supplément d'oxygène
Délai: Évaluation de la perméabilité du greffon au cours des deux premières années après la pose du greffon
Évaluation de la perméabilité du greffon au cours des deux premières années après la pose du greffon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Première publication (Estimation)

18 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oxygène

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