- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863603
Vliv kyslíku na hojení tepny od "zranění" chirurgie
Hypoxie stěny tepny a hyperplazie intimy
Mnoho štěpů umístěných pro přístup k dialýze selhává, což způsobuje, že pacienti podstupují další operace, snižuje kvalitu jejich života a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Účelem této studie je zjistit, zda dialyzační přístupové štěpy budou fungovat déle u pacientů, kteří dostávají další kyslík pomocí nosní kanyly po dobu 42 dnů po umístění štěpu.
Pacienti budou mít pravidelné krevní testy, aby se změřila hladina kyslíku v krvi. Bude provedena řada ultrazvukových vyšetření dialyzačních štěpů pacienta, aby se zajistilo, že je štěp otevřený, a změří se buněčná proliferace (intimální hyperplazie) pro srovnání u pacientů, kteří dostávají kyslík navíc, au pacientů bez kyslíku.
Přehled studie
Detailní popis
Cévní bypass je běžně prováděný postup ve vaskulární a kardiovaskulární chirurgii a preferované bypassové štěpy jsou autogenní žíly. Vytvoření vaskulární anastomózy (AVA) je vyžadováno na 2 místech (proximální a distální anastomóza) pro každý syntetický bypass. Odhaduje se, že 50 % selhání cévního bypassu je způsobeno anastomotickou intimální hyperplazií (AIH). Ztluštění intimy stěny tepny je normální reakcí na hojení v anastomóze. Progrese ztluštění intimy vede k patologické, hyperplastické, okluzivní lézi – AIH, která následně vede k infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, ztrátě končetiny, smrti, selhání štěpu, opakovaným operačním výkonům a zvýšeným lékařským nákladům.
Naše laboratoř prokázala na králičím modelu AIH, že: 1) dochází k významnému poklesu dodávky kyslíku do stěny perianastomotické tepny po vytvoření protetického cévního štěpu do anastomózy tepny, 2) gradientu kyslíku přes stěnu tepny v oblasti protetického cévního štěpu se anastomóza normalizuje po dobu 6 týdnů, jak dojde k hojení, 3) gradient lze normalizovat ihned po anastomóze podáním doplňkového kyslíku a 4) množství AIH a proliferace buněk hladkého svalstva lze snížit okamžitým podáním doplňkového kyslíku po vytvoření anastomózy.
Dlouhodobým cílem našeho programu je pochopit roli kyslíku v patologii cévní stěny. Specifickým cílem tohoto projektu, který je dalším krokem ve snaze o dosažení cíle našeho dlouhodobého programu, je určit, zda doplňkový kyslík může inhibovat AIH v modelu lidského štěpu.
METODY: Po zhodnocení inkluzních a vylučovacích kritérií vhodní pacienti podstoupí chirurgické umístění štěpu pro hemodialýzu. Po operaci budou pacienti randomizovaní na kyslík dýchat 5 l doplňkového kyslíku během hodin bdění po dobu 42 dnů. K posouzení funkce a průchodnosti štěpu a k měření tloušťky intimy budou prováděny pravidelné ultrazvuky. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let nebo do selhání štěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80+/- doporučen a považován za kandidáta na syntetický hemodialyzační přístupový štěp.
- Výchozí koncentrace v arteriální krvi v místnosti >70 a koncentrace oxidu uhličitého v arteriální krvi 45 mmHg. Plicní funkční testy > 75 % předpokládaných hodnot
- V současné době podstupuje dialýzu
- Do stejné paže nebyly umístěny žádné předchozí syntetické hemodialyzační štěpy (povolena píštěl v ipsilaterální paži)
- Schopnost používat 5 l/min doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly
- Nekuřák, schopný vyhnout se jiným situacím, které by představovaly riziko pro použití kyslíku
- Zdravotní stav s předpokládanou délkou života > 1 rok
- V současné době neexistují žádné léky, které by narušovaly hojení ran (tj. steroidy, chemoterapeutika)
- Nebyla těhotná ani neplánuje otěhotnět během období studie
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Nedodržení protokolu studie po 3 po sobě jdoucí dny během 6týdenního období doplňování kyslíku/bez kyslíku bezprostředně po umístění štěpu
- Zdravotní stav vyvíjející se během období studie způsobující významně zhoršenou plicní funkci vyžadující doplňkový kyslík po dobu > 3 dnů
- Potřeba užívat léky během období studie, které by narušovaly hojení ran kdykoli během období 6 týdnů bezprostředně po umístění štěpu, nebo potřeba užívat chronické léky (> 6 týdnů) po zbytek období studie.
- Touha pacienta stáhnout se
- Selhání důkazu o adekvátním zvýšení koncentrace kyslíku v arteriální krvi (pa02 > 115 pro kyslík doplněný a pa02 > 55 mmHg pro kontrolu získanou z arteriálního přístupového portu během dialýzy
- Nepoužití doplňkového kyslíku (pokud je součástí doplňkové kyslíkové skupiny) alespoň 18 hodin denně (jak je zaznamenáno v deníku) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Žádné vystavení doplňkovému kyslíku
|
|
Jiný: Kyslík, léčba, doplnění
6 týdnů doplňkového kyslíku dodávaného nosní kanylou po umístění štěpu na hemodialýzu
|
5 litrů/minutu nosní kanylou po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinek doplňkového kyslíku na tloušťku intimy v místě hemodialyzačního přístupového štěpu
Časové okno: Posouzení tloušťky intimy v prvních 2 letech po umístění štěpu
|
Posouzení tloušťky intimy v prvních 2 letech po umístění štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnejte průchodnost štěpu ve skupině s doplněným kyslíkem vs. bez kyslíku
Časové okno: Posouzení průchodnosti štěpu v prvních dvou letech po umístění štěpu
|
Posouzení průchodnosti štěpu v prvních dvou letech po umístění štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0010M69621
- R01HL076316 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy