Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyslíku na hojení tepny od "zranění" chirurgie

23. května 2012 aktualizováno: University of Minnesota

Hypoxie stěny tepny a hyperplazie intimy

Mnoho štěpů umístěných pro přístup k dialýze selhává, což způsobuje, že pacienti podstupují další operace, snižuje kvalitu jejich života a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Účelem této studie je zjistit, zda dialyzační přístupové štěpy budou fungovat déle u pacientů, kteří dostávají další kyslík pomocí nosní kanyly po dobu 42 dnů po umístění štěpu.

Pacienti budou mít pravidelné krevní testy, aby se změřila hladina kyslíku v krvi. Bude provedena řada ultrazvukových vyšetření dialyzačních štěpů pacienta, aby se zajistilo, že je štěp otevřený, a změří se buněčná proliferace (intimální hyperplazie) pro srovnání u pacientů, kteří dostávají kyslík navíc, au pacientů bez kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní bypass je běžně prováděný postup ve vaskulární a kardiovaskulární chirurgii a preferované bypassové štěpy jsou autogenní žíly. Vytvoření vaskulární anastomózy (AVA) je vyžadováno na 2 místech (proximální a distální anastomóza) pro každý syntetický bypass. Odhaduje se, že 50 % selhání cévního bypassu je způsobeno anastomotickou intimální hyperplazií (AIH). Ztluštění intimy stěny tepny je normální reakcí na hojení v anastomóze. Progrese ztluštění intimy vede k patologické, hyperplastické, okluzivní lézi – AIH, která následně vede k infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, ztrátě končetiny, smrti, selhání štěpu, opakovaným operačním výkonům a zvýšeným lékařským nákladům.

Naše laboratoř prokázala na králičím modelu AIH, že: 1) dochází k významnému poklesu dodávky kyslíku do stěny perianastomotické tepny po vytvoření protetického cévního štěpu do anastomózy tepny, 2) gradientu kyslíku přes stěnu tepny v oblasti protetického cévního štěpu se anastomóza normalizuje po dobu 6 týdnů, jak dojde k hojení, 3) gradient lze normalizovat ihned po anastomóze podáním doplňkového kyslíku a 4) množství AIH a proliferace buněk hladkého svalstva lze snížit okamžitým podáním doplňkového kyslíku po vytvoření anastomózy.

Dlouhodobým cílem našeho programu je pochopit roli kyslíku v patologii cévní stěny. Specifickým cílem tohoto projektu, který je dalším krokem ve snaze o dosažení cíle našeho dlouhodobého programu, je určit, zda doplňkový kyslík může inhibovat AIH v modelu lidského štěpu.

METODY: Po zhodnocení inkluzních a vylučovacích kritérií vhodní pacienti podstoupí chirurgické umístění štěpu pro hemodialýzu. Po operaci budou pacienti randomizovaní na kyslík dýchat 5 l doplňkového kyslíku během hodin bdění po dobu 42 dnů. K posouzení funkce a průchodnosti štěpu a k měření tloušťky intimy budou prováděny pravidelné ultrazvuky. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let nebo do selhání štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80+/- doporučen a považován za kandidáta na syntetický hemodialyzační přístupový štěp.
  2. Výchozí koncentrace v arteriální krvi v místnosti >70 a koncentrace oxidu uhličitého v arteriální krvi 45 mmHg. Plicní funkční testy > 75 % předpokládaných hodnot
  3. V současné době podstupuje dialýzu
  4. Do stejné paže nebyly umístěny žádné předchozí syntetické hemodialyzační štěpy (povolena píštěl v ipsilaterální paži)
  5. Schopnost používat 5 l/min doplňkového kyslíku pomocí nosní kanyly
  6. Nekuřák, schopný vyhnout se jiným situacím, které by představovaly riziko pro použití kyslíku
  7. Zdravotní stav s předpokládanou délkou života > 1 rok
  8. V současné době neexistují žádné léky, které by narušovaly hojení ran (tj. steroidy, chemoterapeutika)
  9. Nebyla těhotná ani neplánuje otěhotnět během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplnění kritérií pro zařazení
  2. Nedodržení protokolu studie po 3 po sobě jdoucí dny během 6týdenního období doplňování kyslíku/bez kyslíku bezprostředně po umístění štěpu
  3. Zdravotní stav vyvíjející se během období studie způsobující významně zhoršenou plicní funkci vyžadující doplňkový kyslík po dobu > 3 dnů
  4. Potřeba užívat léky během období studie, které by narušovaly hojení ran kdykoli během období 6 týdnů bezprostředně po umístění štěpu, nebo potřeba užívat chronické léky (> 6 týdnů) po zbytek období studie.
  5. Touha pacienta stáhnout se
  6. Selhání důkazu o adekvátním zvýšení koncentrace kyslíku v arteriální krvi (pa02 > 115 pro kyslík doplněný a pa02 > 55 mmHg pro kontrolu získanou z arteriálního přístupového portu během dialýzy
  7. Nepoužití doplňkového kyslíku (pokud je součástí doplňkové kyslíkové skupiny) alespoň 18 hodin denně (jak je zaznamenáno v deníku) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Žádné vystavení doplňkovému kyslíku
Jiný: Kyslík, léčba, doplnění
6 týdnů doplňkového kyslíku dodávaného nosní kanylou po umístění štěpu na hemodialýzu
5 litrů/minutu nosní kanylou po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek doplňkového kyslíku na tloušťku intimy v místě hemodialyzačního přístupového štěpu
Časové okno: Posouzení tloušťky intimy v prvních 2 letech po umístění štěpu
Posouzení tloušťky intimy v prvních 2 letech po umístění štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte průchodnost štěpu ve skupině s doplněným kyslíkem vs. bez kyslíku
Časové okno: Posouzení průchodnosti štěpu v prvních dvou letech po umístění štěpu
Posouzení průchodnosti štěpu v prvních dvou letech po umístění štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

3
Předplatit