Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zuurstof op het genezen van een slagader door de "verwonding" van een operatie

23 mei 2012 bijgewerkt door: University of Minnesota

Slagaderwandhypoxie en intimale hyperplasie

Veel transplantaten die zijn geplaatst voor toegang tot dialyse mislukken, waardoor patiënten extra operaties moeten ondergaan, hun kwaliteit van leven afneemt en de kosten voor gezondheidszorg stijgen. Het doel van dit onderzoek is om te kijken of dialysetoegangstransplantaten langer zullen functioneren bij patiënten die gedurende 42 dagen na plaatsing van hun transplantaat extra zuurstof krijgen door middel van een neuscanule.

Patiënten zullen periodiek bloedonderzoek ondergaan om het zuurstofgehalte in hun bloed te meten. Er zal een reeks echografie-onderzoeken van de dialysetransplantaten van de patiënt worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat het transplantaat open is en om de cellulaire proliferatie (intimale hyperplasie) te meten ter vergelijking bij degenen die extra zuurstof krijgen en degenen zonder zuurstof.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire bypass-transplantatie is een algemeen uitgevoerde procedure bij vasculaire en cardiovasculaire chirurgie en bypass-transplantaten die de voorkeur hebben zijn autogene ader. Het creëren van een vasculaire anastomose (AVA) is vereist op 2 plaatsen (proximale en distale anastomosen) voor elke synthetische bypass-transplantaat. Geschat wordt dat 50% van de vasculaire bypass-falen te wijten is aan anastomose intimale hyperplasie (AIH). Intimale verdikking van de slagaderwand is een normale reactie op genezing bij een anastomose. Progressie van intimale verdikking leidt tot een pathologische, hyperplastische, occlusieve laesie - AIH, wat op zijn beurt resulteert in een myocardinfarct, beroerte, verlies van ledematen, overlijden, transplantaatfalen, herhaalde operatieve procedures en verhoogde medische kosten.

Ons laboratorium toonde in een konijnenmodel van AIH aan dat: 1) er een significante afname is in de levering van zuurstof aan de peri-anastomose slagaderwand na het creëren van een prothetisch vasculair transplantaat naar slagaderanastomose, 2) de zuurstofgradiënt over de slagaderwand in het gebied van een prothetisch vasculair transplantaat normaliseert de anastomose gedurende een periode van 6 weken terwijl genezing optreedt, 3) de gradiënt kan onmiddellijk na een anastomose worden genormaliseerd door toediening van aanvullende zuurstof, en 4) de hoeveelheid AIH en proliferatie van gladde spiercellen kan worden verminderd door direct na het aanleggen van de anastomose extra zuurstof toe te dienen.

Het langetermijndoel van ons programma is om de rol van zuurstof in pathologie van de vaatwand te begrijpen. Het specifieke doel van dit project, dat de volgende stap is in het nastreven van ons programmadoel op lange termijn, is om te bepalen of aanvullende zuurstof AIH kan remmen in een menselijk transplantaatmodel.

METHODEN: Na beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria ondergaan geschikte patiënten chirurgische plaatsing van een transplantaat voor hemodialyse. Na de operatie ademen patiënten die gerandomiseerd zijn voor zuurstof gedurende 42 dagen 5 liter extra zuurstof tijdens de nachtelijke uren. Er zullen periodieke echo's worden gemaakt om de functie en doorgankelijkheid van het transplantaat te beoordelen en om de dikte van de intima te meten. Patiënten worden gedurende twee jaar gevolgd of totdat hun transplantaat faalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80+/- verwezen en wordt beschouwd als een kandidaat voor een synthetisch hemodialyse toegangstransplantaat.
  2. Baseline kamerlucht arteriële bloedconcentratie >70 en arteriële kooldioxideconcentratie 45 mmHg. Longfunctietesten > 75% voorspelde waarden
  3. Wordt momenteel gedialyseerd
  4. Geen eerdere synthetische hemodialysetransplantaten in dezelfde arm geplaatst (fistel in ipsilaterale arm toegestaan)
  5. Mogelijkheid om 5L/minuut extra zuurstof te gebruiken via een neuscanule
  6. Niet-roker, in staat om andere situaties te vermijden die een risico vormen voor het gebruik van zuurstof
  7. Medische aandoening met > 1 jaar levensverwachting
  8. Gebruik momenteel geen medicijnen die de wondgenezing zouden kunnen verstoren (d.w.z. steroïden, chemotherapeutica)
  9. Niet zwanger en ook niet van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
  2. Het niet naleven van het onderzoeksprotocol gedurende 3 opeenvolgende dagen tijdens de periode van 6 weken met zuurstof/zuurstofsupplement onmiddellijk na plaatsing van het transplantaat
  3. Medische aandoening die zich tijdens de studieperiode ontwikkelt en een aanzienlijk verslechterende longfunctie veroorzaakt die gedurende > 3 dagen aanvullende zuurstof vereist
  4. Noodzaak om medicatie te nemen tijdens de studieperiode die de wondgenezing zou kunnen verstoren op enig moment tijdens de periode van 6 weken onmiddellijk na plaatsing van het transplantaat of chronische medicatie moet nemen (> 6 weken) gedurende de rest van de studieperiode.
  5. De wens van de patiënt om zich terug te trekken
  6. Gebrek aan bewijs van een adequate toename van de zuurstofconcentratie in het arteriële bloed (pa02 > 115 voor zuurstof aangevuld en pa02 > 55 mmHg voor controle verkregen via de arteriële toegangspoort tijdens de dialyserun
  7. Het niet gebruiken van aanvullende zuurstof (indien in de aanvullende zuurstofgroep) ten minste 18 uur per dag (zoals vastgelegd in dagboek) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Geen blootstelling aan aanvullende zuurstof
Ander: Zuurstof, behandeling, aanvulling
6 weken aanvullende zuurstof geleverd door een neuscanule na plaatsing van het hemodialyse-transplantaat
Ander: zuurstof
5 liter/minuut via neuscanule gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van aanvullende zuurstof op de dikte van de intima op de plaats van een hemodialyse-toegangstransplantaat
Tijdsspanne: Beoordeling van de dikte van de intima in de eerste 2 jaar na plaatsing van het transplantaat
Beoordeling van de dikte van de intima in de eerste 2 jaar na plaatsing van het transplantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de doorgankelijkheid van het transplantaat in met zuurstof aangevulde versus niet met zuurstof aangevulde groep
Tijdsspanne: Beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat in de eerste twee jaar na plaatsing van het transplantaat
Beoordeling van de doorgankelijkheid van het transplantaat in de eerste twee jaar na plaatsing van het transplantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren