Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenu na gojenie tętnicy po „urazie” chirurgicznym

23 maja 2012 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Niedotlenienie ściany tętnicy i przerost błony wewnętrznej

Wiele przeszczepów umieszczonych w celu uzyskania dostępu dializacyjnego zawodzi, co powoduje, że pacjenci poddawani są dodatkowym operacjom, obniżają jakość ich życia i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczepy dostępowe do dializy będą działać dłużej u pacjentów, którzy otrzymują dodatkowy tlen za pomocą kaniuli do nosa przez 42 dni po umieszczeniu przeszczepu.

Pacjenci będą poddawani okresowym badaniom krwi w celu pomiaru poziomu tlenu we krwi. Zostanie przeprowadzona seria badań ultrasonograficznych przeszczepów dializacyjnych pacjenta, aby upewnić się, że przeszczep jest otwarty i zmierzyć proliferację komórkową (rozrost błony wewnętrznej) w celu porównania u osób otrzymujących dodatkowy tlen i tych bez tlenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepianie pomostów naczyniowych jest powszechnie wykonywaną procedurą w chirurgii naczyniowej i sercowo-naczyniowej, a preferowanymi wszczepami pomostowymi są żyły autogeniczne. Wykonanie zespolenia naczyniowego (AVA) jest wymagane w 2 miejscach (zespolenia proksymalne i dystalne) dla każdego sztucznego pomostowania. Szacuje się, że 50% niepowodzeń pomostowania naczyniowego jest spowodowanych przerostem błony wewnętrznej zespolenia (AIH). Pogrubienie błony wewnętrznej ściany tętnicy jest normalną odpowiedzią na gojenie się zespolenia. Postęp pogrubienia błony wewnętrznej prowadzi do patologicznej, hiperplastycznej, okluzyjnej zmiany – AIH, co z kolei skutkuje zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, utratą kończyny, zgonem, niepowodzeniem przeszczepu, powtórnymi zabiegami operacyjnymi i zwiększonymi kosztami leczenia.

Nasze laboratorium wykazało na króliczym modelu AIH, że: 1) następuje znaczny spadek dostarczania tlenu do ściany tętnicy okołozespolonej po utworzeniu protezy naczyniowej z zespoleniem tętnicy, 2) gradient tlenu w poprzek ściany tętnicy w obszarze protezy protezy naczyniowej zespolenie normalizuje się w ciągu 6 tygodni w miarę gojenia, 3) gradient można znormalizować bezpośrednio po zespoleniu przez podanie dodatkowego tlenu, oraz 4) ilość AIH i proliferację komórek mięśni gładkich można zmniejszyć przez natychmiastowe podanie dodatkowego tlenu po utworzeniu zespolenia.

Dalekosiężnym celem naszego programu jest zrozumienie roli tlenu w patologii ścian naczyń krwionośnych. Konkretnym celem tego projektu, który jest kolejnym krokiem w dążeniu do celu naszego programu dalekiego zasięgu, jest ustalenie, czy dodatkowy tlen może hamować AIH w ludzkim modelu przeszczepu.

METODYKA: Po dokonaniu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia odpowiednich pacjentów poddaje się chirurgicznemu umieszczeniu protezy do hemodializy. Po operacji pacjenci przydzieleni losowo do tlenu będą oddychać 5 l dodatkowego tlenu w godzinach czuwania przez 42 dni. Okresowo wykonywane będą badania ultrasonograficzne w celu oceny funkcji i drożności przeszczepu oraz pomiaru grubości błony wewnętrznej. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata lub do momentu niepowodzenia przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80+/- skierowany i rozważany jako kandydat do syntetycznego przeszczepu dostępu do hemodializy.
  2. Wyjściowe stężenie krwi tętniczej w powietrzu w pomieszczeniu >70 i stężenie dwutlenku węgla w krwi tętniczej 45 mmHg. Testy czynnościowe płuc > 75% wartości przewidywanych
  3. Obecnie w trakcie dializy
  4. Brak wcześniejszych sztucznych przeszczepów do hemodializy umieszczonych w tym samym ramieniu (przetoka w ramieniu po tej samej stronie jest dozwolona)
  5. Możliwość użycia dodatkowego tlenu 5 l/min przez kaniulę nosową
  6. Niepalący, zdolny do unikania innych sytuacji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla użycia tlenu
  7. Stan chorobowy z oczekiwaną długością życia > 1 rok
  8. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby zaburzać gojenie się ran (np. sterydy, chemioterapeutyki)
  9. Nie jestem w ciąży ani nie planuję zajść w ciążę w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie kryteriów włączenia
  2. Nieprzestrzeganie protokołu badania przez 3 kolejne dni podczas 6-tygodniowego okresu suplementacji tlenem/beztlenem bezpośrednio po umieszczeniu przeszczepu
  3. Stan chorobowy rozwijający się w okresie badania, powodujący znaczne pogorszenie czynności płuc wymagające podawania dodatkowego tlenu przez > 3 dni
  4. Konieczność przyjmowania leków podczas okresu badania, które mogłyby zakłócić gojenie się rany w dowolnym momencie w okresie 6 tygodni bezpośrednio po umieszczeniu przeszczepu lub konieczność przyjmowania leków przewlekle (> 6 tygodni) przez pozostałą część okresu badania.
  5. Chęć pacjenta do wycofania się
  6. Brak dowodów na odpowiedni wzrost stężenia tlenu we krwi tętniczej (pa02 > 115 dla suplementacji tlenem i pa02 > 55 mmHg dla kontroli uzyskanej z portu dostępu tętniczego podczas cyklu dializy
  7. Niestosowanie dodatkowego tlenu (w grupie z dodatkowym tlenem) przez co najmniej 18 godzin dziennie (zgodnie z zapisem w dzienniku) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Brak ekspozycji na dodatkowy tlen
Inny: Tlen, leczenie, suplementacja
6 tygodni dodatkowego tlenu dostarczanego przez kaniulę do nosa po umieszczeniu przeszczepu po hemodializie
5 litrów na minutę przez kaniulę do nosa przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ dodatkowego tlenu na grubość błony wewnętrznej w miejscu przeszczepu dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: Ocena grubości błony wewnętrznej w pierwszych 2 latach po wszczepieniu przeszczepu
Ocena grubości błony wewnętrznej w pierwszych 2 latach po wszczepieniu przeszczepu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie drożności przeszczepu w grupie z suplementacją tlenem i grupą bez suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Ocena drożności przeszczepu w pierwszych dwóch latach po jego umieszczeniu
Ocena drożności przeszczepu w pierwszych dwóch latach po jego umieszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj