- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00863603
Wpływ tlenu na gojenie tętnicy po „urazie” chirurgicznym
Niedotlenienie ściany tętnicy i przerost błony wewnętrznej
Wiele przeszczepów umieszczonych w celu uzyskania dostępu dializacyjnego zawodzi, co powoduje, że pacjenci poddawani są dodatkowym operacjom, obniżają jakość ich życia i zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeszczepy dostępowe do dializy będą działać dłużej u pacjentów, którzy otrzymują dodatkowy tlen za pomocą kaniuli do nosa przez 42 dni po umieszczeniu przeszczepu.
Pacjenci będą poddawani okresowym badaniom krwi w celu pomiaru poziomu tlenu we krwi. Zostanie przeprowadzona seria badań ultrasonograficznych przeszczepów dializacyjnych pacjenta, aby upewnić się, że przeszczep jest otwarty i zmierzyć proliferację komórkową (rozrost błony wewnętrznej) w celu porównania u osób otrzymujących dodatkowy tlen i tych bez tlenu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszczepianie pomostów naczyniowych jest powszechnie wykonywaną procedurą w chirurgii naczyniowej i sercowo-naczyniowej, a preferowanymi wszczepami pomostowymi są żyły autogeniczne. Wykonanie zespolenia naczyniowego (AVA) jest wymagane w 2 miejscach (zespolenia proksymalne i dystalne) dla każdego sztucznego pomostowania. Szacuje się, że 50% niepowodzeń pomostowania naczyniowego jest spowodowanych przerostem błony wewnętrznej zespolenia (AIH). Pogrubienie błony wewnętrznej ściany tętnicy jest normalną odpowiedzią na gojenie się zespolenia. Postęp pogrubienia błony wewnętrznej prowadzi do patologicznej, hiperplastycznej, okluzyjnej zmiany – AIH, co z kolei skutkuje zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, utratą kończyny, zgonem, niepowodzeniem przeszczepu, powtórnymi zabiegami operacyjnymi i zwiększonymi kosztami leczenia.
Nasze laboratorium wykazało na króliczym modelu AIH, że: 1) następuje znaczny spadek dostarczania tlenu do ściany tętnicy okołozespolonej po utworzeniu protezy naczyniowej z zespoleniem tętnicy, 2) gradient tlenu w poprzek ściany tętnicy w obszarze protezy protezy naczyniowej zespolenie normalizuje się w ciągu 6 tygodni w miarę gojenia, 3) gradient można znormalizować bezpośrednio po zespoleniu przez podanie dodatkowego tlenu, oraz 4) ilość AIH i proliferację komórek mięśni gładkich można zmniejszyć przez natychmiastowe podanie dodatkowego tlenu po utworzeniu zespolenia.
Dalekosiężnym celem naszego programu jest zrozumienie roli tlenu w patologii ścian naczyń krwionośnych. Konkretnym celem tego projektu, który jest kolejnym krokiem w dążeniu do celu naszego programu dalekiego zasięgu, jest ustalenie, czy dodatkowy tlen może hamować AIH w ludzkim modelu przeszczepu.
METODYKA: Po dokonaniu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia odpowiednich pacjentów poddaje się chirurgicznemu umieszczeniu protezy do hemodializy. Po operacji pacjenci przydzieleni losowo do tlenu będą oddychać 5 l dodatkowego tlenu w godzinach czuwania przez 42 dni. Okresowo wykonywane będą badania ultrasonograficzne w celu oceny funkcji i drożności przeszczepu oraz pomiaru grubości błony wewnętrznej. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata lub do momentu niepowodzenia przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80+/- skierowany i rozważany jako kandydat do syntetycznego przeszczepu dostępu do hemodializy.
- Wyjściowe stężenie krwi tętniczej w powietrzu w pomieszczeniu >70 i stężenie dwutlenku węgla w krwi tętniczej 45 mmHg. Testy czynnościowe płuc > 75% wartości przewidywanych
- Obecnie w trakcie dializy
- Brak wcześniejszych sztucznych przeszczepów do hemodializy umieszczonych w tym samym ramieniu (przetoka w ramieniu po tej samej stronie jest dozwolona)
- Możliwość użycia dodatkowego tlenu 5 l/min przez kaniulę nosową
- Niepalący, zdolny do unikania innych sytuacji, które mogłyby stanowić zagrożenie dla użycia tlenu
- Stan chorobowy z oczekiwaną długością życia > 1 rok
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków, które mogłyby zaburzać gojenie się ran (np. sterydy, chemioterapeutyki)
- Nie jestem w ciąży ani nie planuję zajść w ciążę w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Nieprzestrzeganie protokołu badania przez 3 kolejne dni podczas 6-tygodniowego okresu suplementacji tlenem/beztlenem bezpośrednio po umieszczeniu przeszczepu
- Stan chorobowy rozwijający się w okresie badania, powodujący znaczne pogorszenie czynności płuc wymagające podawania dodatkowego tlenu przez > 3 dni
- Konieczność przyjmowania leków podczas okresu badania, które mogłyby zakłócić gojenie się rany w dowolnym momencie w okresie 6 tygodni bezpośrednio po umieszczeniu przeszczepu lub konieczność przyjmowania leków przewlekle (> 6 tygodni) przez pozostałą część okresu badania.
- Chęć pacjenta do wycofania się
- Brak dowodów na odpowiedni wzrost stężenia tlenu we krwi tętniczej (pa02 > 115 dla suplementacji tlenem i pa02 > 55 mmHg dla kontroli uzyskanej z portu dostępu tętniczego podczas cyklu dializy
- Niestosowanie dodatkowego tlenu (w grupie z dodatkowym tlenem) przez co najmniej 18 godzin dziennie (zgodnie z zapisem w dzienniku) -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Brak ekspozycji na dodatkowy tlen
|
|
|
Inny: Tlen, leczenie, suplementacja
6 tygodni dodatkowego tlenu dostarczanego przez kaniulę do nosa po umieszczeniu przeszczepu po hemodializie
|
5 litrów na minutę przez kaniulę do nosa przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ dodatkowego tlenu na grubość błony wewnętrznej w miejscu przeszczepu dostępu do hemodializy
Ramy czasowe: Ocena grubości błony wewnętrznej w pierwszych 2 latach po wszczepieniu przeszczepu
|
Ocena grubości błony wewnętrznej w pierwszych 2 latach po wszczepieniu przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie drożności przeszczepu w grupie z suplementacją tlenem i grupą bez suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Ocena drożności przeszczepu w pierwszych dwóch latach po jego umieszczeniu
|
Ocena drożności przeszczepu w pierwszych dwóch latach po jego umieszczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0010M69621
- R01HL076316 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .