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El efecto del oxígeno en la curación de una arteria de la "lesión" de la cirugía

23 de mayo de 2012 actualizado por: University of Minnesota

Hipoxia de la pared arterial e hiperplasia de la íntima

Muchos injertos colocados para el acceso de diálisis fallan, lo que hace que los pacientes se sometan a operaciones adicionales, disminuye su calidad de vida y aumenta los costos de atención médica. El propósito de este estudio es ver si los injertos de acceso para diálisis funcionarán por más tiempo para los pacientes que reciben oxígeno adicional por medio de una cánula nasal durante 42 días después de la colocación de su injerto.

Los pacientes se someterán a análisis de sangre periódicos para medir los niveles de oxígeno en la sangre. Se realizará una serie de exámenes de ultrasonido de los injertos de diálisis del paciente para garantizar que el injerto esté abierto y para medir la proliferación celular (hiperplasia de la íntima) para comparar los que reciben oxígeno adicional y los que no lo tienen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El injerto de derivación vascular es un procedimiento comúnmente realizado en cirugía vascular y cardiovascular y los injertos de derivación preferidos son las venas autógenas. Se requiere la creación de una anastomosis vascular (AVA) en 2 sitios (anastomosis proximal y distal) para cada injerto de derivación sintético. Se estima que el 50% de los fracasos de derivaciones vasculares se deben a hiperplasia de la íntima anastomótica (HAI). El engrosamiento de la íntima de la pared de la arteria es una respuesta normal a la cicatrización en una anastomosis. La progresión del engrosamiento de la íntima conduce a una lesión oclusiva, hiperplásica y patológica, la AIH, que a su vez provoca infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, pérdida de extremidades, muerte, falla del injerto, procedimientos quirúrgicos repetidos y aumento de los costos médicos.

Nuestro laboratorio demostró en un modelo de AIH en conejos que: 1) hay una disminución significativa en el suministro de oxígeno a la pared arterial perianastomótica luego de la creación de un injerto vascular protésico a la anastomosis arterial, 2) el gradiente de oxígeno a través de la pared arterial en el área de una anastomosis de injerto vascular protésico se normaliza durante un período de 6 semanas a medida que se produce la cicatrización, 3) el gradiente puede normalizarse inmediatamente después de una anastomosis mediante la administración de oxígeno suplementario, y 4) la cantidad de HAI y la proliferación de células del músculo liso puede reducirse mediante la administración inmediata de oxígeno suplementario después de la creación de la anastomosis.

El objetivo a largo plazo de nuestro programa es comprender el papel del oxígeno en la patología de la pared de los vasos sanguíneos. El objetivo específico de este proyecto, que es el próximo paso en la consecución de nuestro objetivo de programa a largo plazo, es determinar si el oxígeno suplementario puede inhibir la HAI en un modelo de injerto humano.

MÉTODOS: Tras la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes adecuados se someten a la colocación quirúrgica de un injerto para hemodiálisis. Después de la cirugía, los pacientes asignados aleatoriamente a oxígeno respirarán 5 litros de oxígeno suplementario durante las horas de vigilia durante 42 días. Se realizarán ecografías periódicas para evaluar la función y la permeabilidad del injerto y para medir el grosor de la íntima. Los pacientes serán seguidos durante dos años o hasta que falle el injerto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Division of Vascular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80+/- referida y considerada candidata para un injerto sintético de acceso para hemodiálisis.
  2. Concentración basal en sangre arterial del aire ambiente > 70 y concentración arterial de dióxido de carbono 45 mmHg. Pruebas de función pulmonar > 75 % de los valores teóricos
  3. Actualmente en diálisis
  4. Sin injertos de hemodiálisis sintéticos previos colocados en el mismo brazo (se permite la fístula en el brazo ipsilateral)
  5. Capacidad para usar oxígeno suplementario de 5 l/minuto por cánula nasal
  6. No fumador, capaz de evitar otras situaciones que constituirían un riesgo para el uso de oxígeno.
  7. Condición médica con > 1 año de esperanza de vida
  8. Actualmente no toma medicamentos que interfieran con la cicatrización de heridas (es decir, esteroides, agentes quimioterapéuticos)
  9. No embarazada ni planea quedar embarazada durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de los criterios de inclusión
  2. Incumplimiento del protocolo del estudio durante 3 días consecutivos durante el período de suplemento de oxígeno/no oxígeno de 6 semanas inmediatamente después de la colocación del injerto
  3. Condición médica que se desarrolla durante el período de estudio que causa un empeoramiento significativo de la función pulmonar que requiere oxígeno suplementario durante > 3 días
  4. Necesidad de tomar medicamentos durante el período de estudio que podrían interferir con la cicatrización de heridas en cualquier momento durante el período de 6 semanas inmediatamente posterior a la colocación del injerto o necesidad de tomar medicamentos crónicos (> 6 semanas) durante el resto del período de estudio.
  5. Paciente deseo de retirarse.
  6. Falta de evidencia de un aumento adecuado en la concentración de oxígeno en sangre arterial (pa02> 115 para oxígeno suplementado y pa02> 55 mmHg para el control obtenido del puerto de acceso arterial durante la sesión de diálisis
  7. No usar oxígeno suplementario (si está en el grupo de oxígeno suplementario) al menos 18 horas por día (según lo registrado en el diario) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Sin exposición a oxígeno suplementario
Otro: Oxígeno, tratamiento, suplemento
6 semanas de oxígeno suplementario administrado por cánula nasal después de la colocación del injerto de hemodiálisis
5 litros/minuto por cánula nasal durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto del oxígeno suplementario sobre el grosor de la íntima en el sitio de un injerto de acceso para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Evaluación del grosor de la íntima en los primeros 2 años después de la colocación del injerto
Evaluación del grosor de la íntima en los primeros 2 años después de la colocación del injerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la permeabilidad del injerto en el grupo con suplemento de oxígeno frente al grupo sin suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluación de la permeabilidad del injerto en los primeros dos años después de la colocación del injerto
Evaluación de la permeabilidad del injerto en los primeros dos años después de la colocación del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0010M69621
  • R01HL076316 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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