- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863603
El efecto del oxígeno en la curación de una arteria de la "lesión" de la cirugía
Hipoxia de la pared arterial e hiperplasia de la íntima
Muchos injertos colocados para el acceso de diálisis fallan, lo que hace que los pacientes se sometan a operaciones adicionales, disminuye su calidad de vida y aumenta los costos de atención médica. El propósito de este estudio es ver si los injertos de acceso para diálisis funcionarán por más tiempo para los pacientes que reciben oxígeno adicional por medio de una cánula nasal durante 42 días después de la colocación de su injerto.
Los pacientes se someterán a análisis de sangre periódicos para medir los niveles de oxígeno en la sangre. Se realizará una serie de exámenes de ultrasonido de los injertos de diálisis del paciente para garantizar que el injerto esté abierto y para medir la proliferación celular (hiperplasia de la íntima) para comparar los que reciben oxígeno adicional y los que no lo tienen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de derivación vascular es un procedimiento comúnmente realizado en cirugía vascular y cardiovascular y los injertos de derivación preferidos son las venas autógenas. Se requiere la creación de una anastomosis vascular (AVA) en 2 sitios (anastomosis proximal y distal) para cada injerto de derivación sintético. Se estima que el 50% de los fracasos de derivaciones vasculares se deben a hiperplasia de la íntima anastomótica (HAI). El engrosamiento de la íntima de la pared de la arteria es una respuesta normal a la cicatrización en una anastomosis. La progresión del engrosamiento de la íntima conduce a una lesión oclusiva, hiperplásica y patológica, la AIH, que a su vez provoca infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, pérdida de extremidades, muerte, falla del injerto, procedimientos quirúrgicos repetidos y aumento de los costos médicos.
Nuestro laboratorio demostró en un modelo de AIH en conejos que: 1) hay una disminución significativa en el suministro de oxígeno a la pared arterial perianastomótica luego de la creación de un injerto vascular protésico a la anastomosis arterial, 2) el gradiente de oxígeno a través de la pared arterial en el área de una anastomosis de injerto vascular protésico se normaliza durante un período de 6 semanas a medida que se produce la cicatrización, 3) el gradiente puede normalizarse inmediatamente después de una anastomosis mediante la administración de oxígeno suplementario, y 4) la cantidad de HAI y la proliferación de células del músculo liso puede reducirse mediante la administración inmediata de oxígeno suplementario después de la creación de la anastomosis.
El objetivo a largo plazo de nuestro programa es comprender el papel del oxígeno en la patología de la pared de los vasos sanguíneos. El objetivo específico de este proyecto, que es el próximo paso en la consecución de nuestro objetivo de programa a largo plazo, es determinar si el oxígeno suplementario puede inhibir la HAI en un modelo de injerto humano.
MÉTODOS: Tras la revisión de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes adecuados se someten a la colocación quirúrgica de un injerto para hemodiálisis. Después de la cirugía, los pacientes asignados aleatoriamente a oxígeno respirarán 5 litros de oxígeno suplementario durante las horas de vigilia durante 42 días. Se realizarán ecografías periódicas para evaluar la función y la permeabilidad del injerto y para medir el grosor de la íntima. Los pacientes serán seguidos durante dos años o hasta que falle el injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- Abbott Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota, Division of Vascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80+/- referida y considerada candidata para un injerto sintético de acceso para hemodiálisis.
- Concentración basal en sangre arterial del aire ambiente > 70 y concentración arterial de dióxido de carbono 45 mmHg. Pruebas de función pulmonar > 75 % de los valores teóricos
- Actualmente en diálisis
- Sin injertos de hemodiálisis sintéticos previos colocados en el mismo brazo (se permite la fístula en el brazo ipsilateral)
- Capacidad para usar oxígeno suplementario de 5 l/minuto por cánula nasal
- No fumador, capaz de evitar otras situaciones que constituirían un riesgo para el uso de oxígeno.
- Condición médica con > 1 año de esperanza de vida
- Actualmente no toma medicamentos que interfieran con la cicatrización de heridas (es decir, esteroides, agentes quimioterapéuticos)
- No embarazada ni planea quedar embarazada durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Incumplimiento del protocolo del estudio durante 3 días consecutivos durante el período de suplemento de oxígeno/no oxígeno de 6 semanas inmediatamente después de la colocación del injerto
- Condición médica que se desarrolla durante el período de estudio que causa un empeoramiento significativo de la función pulmonar que requiere oxígeno suplementario durante > 3 días
- Necesidad de tomar medicamentos durante el período de estudio que podrían interferir con la cicatrización de heridas en cualquier momento durante el período de 6 semanas inmediatamente posterior a la colocación del injerto o necesidad de tomar medicamentos crónicos (> 6 semanas) durante el resto del período de estudio.
- Paciente deseo de retirarse.
- Falta de evidencia de un aumento adecuado en la concentración de oxígeno en sangre arterial (pa02> 115 para oxígeno suplementado y pa02> 55 mmHg para el control obtenido del puerto de acceso arterial durante la sesión de diálisis
- No usar oxígeno suplementario (si está en el grupo de oxígeno suplementario) al menos 18 horas por día (según lo registrado en el diario) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
Sin exposición a oxígeno suplementario
|
|
|
Otro: Oxígeno, tratamiento, suplemento
6 semanas de oxígeno suplementario administrado por cánula nasal después de la colocación del injerto de hemodiálisis
|
5 litros/minuto por cánula nasal durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El efecto del oxígeno suplementario sobre el grosor de la íntima en el sitio de un injerto de acceso para hemodiálisis
Periodo de tiempo: Evaluación del grosor de la íntima en los primeros 2 años después de la colocación del injerto
|
Evaluación del grosor de la íntima en los primeros 2 años después de la colocación del injerto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la permeabilidad del injerto en el grupo con suplemento de oxígeno frente al grupo sin suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluación de la permeabilidad del injerto en los primeros dos años después de la colocación del injerto
|
Evaluación de la permeabilidad del injerto en los primeros dos años después de la colocación del injerto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven M Santilli, MD, PhD, MBA, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tretinyak AS, Lee ES, Uema KM, d'Audiffret AC, Caldwell MP, Santilli SM. Supplemental oxygen reduces intimal hyperplasia after intraarterial stenting in the rabbit. J Vasc Surg. 2002 May;35(5):982-7. doi: 10.1067/mva.2002.123090.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. The effect of supplemental oxygen on the transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. Ann Vasc Surg. 2001 Jul;15(4):435-42. doi: 10.1007/s100160010119.
- Lee ES, Caldwell MP, Tretinyak AS, Santilli SM. Supplemental oxygen controls cellular proliferation and anastomotic intimal hyperplasia at a vascular graft-to-artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2001 Mar;33(3):608-13. doi: 10.1067/mva.2001.113495.
- Santilli SM, Tretinyak AS, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at the deployment site of an intra-arterial stent in the rabbit. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2000 Oct;279(4):H1518-25. doi: 10.1152/ajpheart.2000.279.4.H1518.
- Santilli SM, Wernsing SE, Lee ES. Transarterial wall oxygen gradients at a prosthetic vascular graft to artery anastomosis in the rabbit. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1229-39. doi: 10.1067/mva.2000.104590.
- Lee ES, Bauer GE, Caldwell MP, Santilli SM. Association of artery wall hypoxia and cellular proliferation at a vascular anastomosis. J Surg Res. 2000 Jun 1;91(1):32-7. doi: 10.1006/jsre.2000.5891.
- Santilli SM, Kronson J, Payne WD. The effect of hypercholesterolemia on the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Sep;12(5):418-23. doi: 10.1007/s100169900178.
- Santilli SM, Kronson JW, Payne WD. Cigarette smoking alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1998 Mar;12(2):174-81. doi: 10.1007/s100169900137.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Caldwell MD. The effect of aging on the transarterial wall oxygen gradient. Ann Vasc Surg. 1995 Mar;9(2):146-51. doi: 10.1007/BF02139656.
- Santilli SM, Stevens RB, Anderson JG, Payne WD, Caldwell MD. Transarterial wall oxygen gradients at the dog carotid bifurcation. Am J Physiol. 1995 Jan;268(1 Pt 2):H155-61. doi: 10.1152/ajpheart.1995.268.1.H155.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Alloxan diabetes alters the rabbit transarterial wall oxygen gradient. J Vasc Surg. 1993 Aug;18(2):227-33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Knighton DR. Changes in the aortic wall oxygen tensions of hypertensive rabbits. Hypertension and aortic wall oxygen. Hypertension. 1992 Jan;19(1):33-9. doi: 10.1161/01.hyp.19.1.33.
- Santilli SM, Fiegel VD, Aldridge DE, Knighton DR. Rabbit aortic endothelial cell hypoxia induces secretion of transforming growth factor beta and augments macrophage adhesion in vitro. Ann Vasc Surg. 1991 Sep;5(5):429-38. doi: 10.1007/BF02133047.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0010M69621
- R01HL076316 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .