고형 종양에서 DMXAA(현재 ASA404로 알려짐) 연구 (DMXAA)
2009년 3월 17일 업데이트: Cancer Research UK
고형 종양에서 5,6 디메틸크산테논 - 4 - 아세트산(DMXAA)의 I상 시험
이것은 고형 종양 환자에서 DMXAA의 안전한 용량을 확인하는 것을 목표로 하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뉴질랜드의 단일 센터에서 수행된 용량 증량 연구입니다. 환자들은 최대 12코스까지 3주에 한 번 20분 동안 dimethylxanthenone acetic acid(DMXAA) IV를 받았습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트가 DMXAA의 증가된 용량을 받았습니다. MTD는 3명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자들은 표준 치료법이 없거나 기존 치료법에 반응하지 않는 고형 종양을 가지고 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양으로 어떤 표준 요법으로도 치료할 수 없거나 기존 요법에 불응성임
- 성과 상태 WHO 0-2
- 기대 수명 3개월 이상
- 헤모글로빈 90g/L 이상; WBC 최소 3,000/mm3; 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 정상 범위 내의 빌리루빈; 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 ALT; ULN의 2배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 크레아티닌 130 umol/L 미만
- 정상 범위 내의 INR 및 APTT
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전 항암 치료 후 최소 4주가 지나고 독성 효과에서 회복됨
제외 기준:
- 자궁경부의 원뿔 생검 암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양
- 기타 심각한 의학적 상태
- 통제되지 않은 감염 또는 지난 28일 이내의 심각한 감염
- 임신 또는 수유
- 이전 2주 이내에 글루코코르티코스테로이드로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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DMXAA의 독성
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DMXAA의 최대 허용 용량
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DMXAA의 약동학
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응고 매개변수, TNF 및 기타 사이토카인 생성, 산화질소 및 세로토닌 생성에 대한 DMXAA의 효과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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DMXAA의 효능
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종양 맥관구조에 대한 DMXAA의 효과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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