Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DMXAA (obecnie znanego jako ASA404) w guzach litych (DMXAA)

17 marca 2009 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

Faza I badania 5,6-dimetyloksantenonu - 4 - kwasu octowego (DMXAA) w guzach litych

Jest to badanie fazy I, którego celem jest określenie bezpiecznych dawek DMXAA u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki przeprowadzone w jednym ośrodku w Nowej Zelandii. Pacjenci otrzymywali dożylnie kwas dimetyloksantenooctowy (DMXAA) przez 20 minut raz na trzy tygodnie, maksymalnie do 12 kursów.

Kohorty 3 pacjentów otrzymywały eskalowane dawki DMXAA, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci mieli guzy lite, dla których nie było standardowej terapii lub byli oporni na konwencjonalną terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie guz lity, który nie jest podatny na żadne standardowe leczenie lub jest oporny na leczenie konwencjonalne
  2. Stan sprawności WHO 0-2
  3. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  4. Hemoglobina co najmniej 90 g/L; WBC co najmniej 3000/mm3; Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  5. Bilirubina w granicach normy; AlAT poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN); Fosfataza alkaliczna poniżej 2-krotności GGN
  6. Kreatynina poniżej 130 umol/L
  7. INR i APTT w granicach normy
  8. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  9. Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia po efektach toksycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej i odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  2. Inny poważny stan zdrowia
  3. Niekontrolowana infekcja lub poważna infekcja w ciągu ostatnich 28 dni
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność DMXAA
Maksymalna tolerowana dawka DMXAA
Farmakokinetyka DMXAA
Wpływ DMXAA na parametry krzepnięcia, produkcję TNF i innych cytokin, produkcję tlenku azotu i serotoniny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność DMXAA
Wpływ DMXAA na unaczynienie guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Współpracownicy

Cancer Society Auckland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHI/050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj