Undersøgelse af DMXAA (nu kendt som ASA404) i solide tumorer (DMXAA)
17. marts 2009 opdateret af: Cancer Research UK
Fase I forsøg med 5,6 dimethylxanthenon - 4 - eddikesyre (DMXAA) i faste tumorer
Dette er et fase I-studie, der har til formål at identificere sikre doser af DMXAA hos patienter med solide tumorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse udført på et enkelt center i New Zealand. Patienterne fik dimethylxanthenoneddikesyre (DMXAA) IV over 20 minutter en gang hver tredje uge, op til et maksimum på 12 kure.
Kohorter af 3 patienter modtog eskalerede doser af DMXAA, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne havde solide tumorer, for hvilke der ikke var nogen standardbehandling, eller som var refraktære over for konventionel behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet solid tumor, der ikke er modtagelig for nogen standardterapi eller er refraktær over for konventionel terapi
- Præstationsstatus WHO 0-2
- Forventet levetid større end 3 måneder
- Hæmoglobin mindst 90 g/l; WBC mindst 3.000/mm3; Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Bilirubin inden for normale grænser; ALT mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN); Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN
- Kreatinin mindre end 130 umol/L
- INR og APTT inden for normale grænser
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Mindst 4 uger siden tidligere anticancerbehandling og overstået fra toksiske virkninger
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig malignitet undtagen keglebiopsicarcinom in situ af livmoderhalsen og tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Anden alvorlig medicinsk tilstand
- Ukontrolleret infektion eller alvorlig infektion inden for de seneste 28 dage
- Gravid eller ammende
- Behandling med glukokortikosteroider inden for de foregående to uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet af DMXAA
|
|
Maksimal tolereret dosis af DMXAA
|
|
Farmakokinetik af DMXAA
|
|
Effekt af DMXAA på koagulationsparametre, TNF og anden cytokinproduktion, nitrogenoxid og serotoninproduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effektiviteten af DMXAA
|
|
Effekt af DMXAA på tumorvaskulatur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2000
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHI/050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .