Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von DMXAA (jetzt bekannt als ASA404) bei soliden Tumoren (DMXAA)

17. März 2009 aktualisiert von: Cancer Research UK

Phase-I-Studie mit 5,6-Dimethylxanthenon-4-essigsäure (DMXAA) bei soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie mit dem Ziel, sichere DMXAA-Dosen bei Patienten mit soliden Tumoren zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie, die an einem einzigen Zentrum in Neuseeland durchgeführt wurde. Die Patienten erhielten Dimethylxanthenon-Essigsäure (DMXAA) intravenös über 20 Minuten alle drei Wochen, bis zu maximal 12 Zyklen.

Kohorten von 3 Patienten erhielten erhöhte DMXAA-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt wurde. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei zwei von drei Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten hatten solide Tumoren, für die es keine Standardtherapie gab oder die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter solider Tumor, der für keine Standardtherapie geeignet ist oder auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht
  2. Leistungsstand WHO 0-2
  3. Lebenserwartung größer als 3 Monate
  4. Hämoglobin mindestens 90 g/L; WBC mindestens 3.000/mm3; Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  5. Bilirubin innerhalb normaler Grenzen; ALT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen ULN
  6. Kreatinin unter 130 umol/L
  7. INR und APTT innerhalb normaler Grenzen
  8. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  9. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Krebstherapie und Genesung von toxischen Wirkungen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige maligne Erkrankung mit Ausnahme eines kegelbiopsierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses und eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  2. Andere schwerwiegende Erkrankung
  3. Unkontrollierte Infektion oder schwere Infektion innerhalb der letzten 28 Tage
  4. Schwanger oder stillend
  5. Behandlung mit Glukokortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität von DMXAA
Maximal tolerierte DMXAA-Dosis
Pharmakokinetik von DMXAA
Wirkung von DMXAA auf Gerinnungsparameter, TNF- und andere Zytokinproduktion, Stickoxid- und Serotoninproduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit von DMXAA
Wirkung von DMXAA auf das Tumorgefäßsystem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Mitarbeiter

Cancer Society Auckland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHI/050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur DMXAA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren