Étude du DMXAA (désormais connu sous le nom d'ASA404) dans les tumeurs solides (DMXAA)
17 mars 2009 mis à jour par: Cancer Research UK
Essai de phase I de l'acide 5,6 diméthylxanthénone - 4 - acétique (DMXAA) dans les tumeurs solides
Il s'agit d'une étude de phase I visant à identifier des doses sûres de DMXAA chez les patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose menée dans un seul centre en Nouvelle-Zélande. Les patients ont reçu de l'acide diméthylxanthénone acétique (DMXAA) IV pendant 20 minutes une fois toutes les trois semaines, jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Des cohortes de 3 patients ont reçu des doses croissantes de DMXAA jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients avaient des tumeurs solides pour lesquelles il n'existait pas de traitement standard ou étaient réfractaires au traitement conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide histologiquement confirmée qui ne se prête à aucun traitement standard ou qui est réfractaire au traitement conventionnel
- Statut de performance OMS 0-2
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Hémoglobine au moins 90 g/L ; WBC au moins 3 000/mm3 ; Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Bilirubine dans les limites normales ; ALT inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN
- Créatinine inférieure à 130 umol/L
- INR et APTT dans les limites normales
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur et récupéré des effets toxiques
Critère d'exclusion:
- Malignité concomitante, sauf carcinome in situ du col de l'utérus avec biopsie conique et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Autre problème médical grave
- Infection non contrôlée ou infection grave au cours des 28 derniers jours
- Enceinte ou allaitante
- Traitement avec des glucocorticostéroïdes dans les deux semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Toxicité du DMXAA
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Dose maximale tolérée de DMXAA
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Pharmacocinétique du DMXAA
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Effet du DMXAA sur les paramètres de coagulation, la production de TNF et d'autres cytokines, l'oxyde nitrique et la production de sérotonine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Efficacité du DMXAA
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Effet du DMXAA sur la vascularisation tumorale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1996
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Première publication (Estimation)
18 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHI/050
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