Studie van DMXAA (nu bekend als ASA404) in solide tumoren (DMXAA)
17 maart 2009 bijgewerkt door: Cancer Research UK
Fase I-studie van 5,6-dimethylxanthenon-4-azijnzuur (DMXAA) in vaste tumoren
Dit is een fase I-studie gericht op het identificeren van veilige doses DMXAA bij patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dosisescalatieonderzoek uitgevoerd in een enkel centrum in Nieuw-Zeeland. Patiënten kregen eenmaal per drie weken dimethylxanthenonazijnzuur (DMXAA) IV gedurende 20 minuten, tot een maximum van 12 kuren.
Cohorten van 3 patiënten kregen verhoogde doses DMXAA totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) was bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten hadden solide tumoren waarvoor geen standaardtherapie bestond of waren ongevoelig voor conventionele therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde solide tumor die niet vatbaar is voor enige standaardtherapie of ongevoelig is voor conventionele therapie
- Prestatiestatus WHO 0-2
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
- Hemoglobine minimaal 90 g/L; WBC minimaal 3.000/mm3; Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Bilirubine binnen normale grenzen; ALT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN
- Creatinine minder dan 130 umol/L
- INR en APTT binnen normale limieten
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Minstens 4 weken sinds eerdere behandeling tegen kanker en hersteld van toxische effecten
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteit behalve carcinoom in situ van de cervix met kegelbiopsie en adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Andere ernstige medische aandoening
- Ongecontroleerde infectie of ernstige infectie in de afgelopen 28 dagen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Behandeling met glucocorticosteroïden in de voorafgaande twee weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit van DMXAA
|
|
Maximaal getolereerde dosis DMXAA
|
|
Farmacokinetiek van DMXAA
|
|
Effect van DMXAA op stollingsparameters, TNF en andere cytokineproductie, stikstofmonoxide en serotonineproductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Werkzaamheid van DMXAA
|
|
Effect van DMXAA op tumorvasculatuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHI/050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .