Studie av DMXAA (nå kjent som ASA404) i solide svulster (DMXAA)
17. mars 2009 oppdatert av: Cancer Research UK
Fase I-forsøk med 5,6 dimetylxanthenon - 4 - eddiksyre (DMXAA) i solide svulster
Dette er en fase I-studie rettet mot å identifisere sikre doser av DMXAA hos pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en doseeskaleringsstudie utført ved et enkelt senter i New Zealand. Pasientene fikk dimetylxanthenoneddiksyre (DMXAA) IV over 20 minutter en gang hver tredje uke, opptil maksimalt 12 kurer.
Kohorter på 3 pasienter fikk eskalerte doser av DMXAA inntil maksimal tolerert dose (MTD) ble bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 3 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene hadde solide svulster som det ikke fantes standardbehandling for eller som var motstandsdyktige mot konvensjonell behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet solid svulst som ikke er mottakelig for noen standardbehandling eller som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi
- Prestasjonsstatus WHO 0-2
- Forventet levealder over 3 måneder
- Hemoglobin minst 90 g/l; WBC minst 3000/mm3; Blodplateantall minst 100 000/mm3
- Bilirubin innenfor normale grenser; ALT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN
- Kreatinin mindre enn 130 umol/L
- INR og APTT innenfor normale grenser
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Minst 4 uker siden tidligere behandling mot kreft og gjenopprettet etter toksiske effekter
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig malignitet unntatt kjeglebiopsi karsinom in situ av livmorhalsen og tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Annen alvorlig medisinsk tilstand
- Ukontrollert infeksjon eller alvorlig infeksjon i løpet av de siste 28 dagene
- Gravid eller ammende
- Behandling med glukokortikosteroider innen to foregående uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksisitet av DMXAA
|
|
Maksimal tolerert dose av DMXAA
|
|
Farmakokinetikk av DMXAA
|
|
Effekt av DMXAA på koagulasjonsparametere, TNF og annen cytokinproduksjon, nitrogenoksid og serotoninproduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekten av DMXAA
|
|
Effekt av DMXAA på tumorvaskulatur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHI/050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .