Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение DMXAA (теперь известного как ASA404) в солидных опухолях (DMXAA)

17 марта 2009 г. обновлено: Cancer Research UK

Фаза I испытаний 5,6-диметилксантенона-4-уксусной кислоты (DMXAA) в солидных опухолях

Это исследование фазы I, направленное на определение безопасных доз DMXAA для пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с повышением дозы, проведенное в одном центре в Новой Зеландии. Пациенты получали диметилксантенонуксусную кислоту (DMXAA) внутривенно в течение 20 минут один раз каждые три недели, максимум до 12 курсов.

Группы из 3 пациентов получали повышенные дозы DMXAA до тех пор, пока не была определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 3 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

У пациентов были солидные опухоли, для которых не было стандартной терапии или они были рефрактерны к традиционной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная солидная опухоль, не поддающаяся какой-либо стандартной терапии или резистентная к традиционной терапии.
  2. Статус производительности ВОЗ 0-2
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  4. Гемоглобин не менее 90 г/л; WBC не менее 3000/мм3; Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  5. Билирубин в пределах нормы; АЛТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН
  6. Креатинин менее 130 мкмоль/л
  7. МНО и АЧТВ в пределах нормы
  8. Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  9. Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой терапии и восстановление после токсического воздействия

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением карциномы in situ при конусной биопсии шейки матки и адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
  2. Другое серьезное заболевание
  3. Неконтролируемая инфекция или серьезная инфекция в течение последних 28 дней
  4. Беременные или кормящие
  5. Лечение глюкокортикостероидами в течение предыдущих двух недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность DMXAA
Максимально переносимая доза DMXAA
Фармакокинетика DMXAA
Влияние DMXAA на параметры коагуляции, продукцию TNF и других цитокинов, окись азота и продукцию серотонина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность DMXAA
Влияние DMXAA на сосудистую сеть опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Соавторы

Cancer Society Auckland

Следователи

  • Главный следователь: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHI/050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования DMXAA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться