Estudo de DMXAA (agora conhecido como ASA404) em tumores sólidos (DMXAA)
17 de março de 2009 atualizado por: Cancer Research UK
Ensaio Fase I de 5,6 Dimetilxantenona - 4 - Ácido Acético (DMXAA) em Tumores Sólidos
Este é um estudo de fase I com o objetivo de identificar doses seguras de DMXAA em pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose realizado em um único centro na Nova Zelândia. Os pacientes receberam ácido dimetilxantenona acético (DMXAA) IV durante 20 minutos uma vez a cada três semanas, até um máximo de 12 ciclos.
Coortes de 3 pacientes receberam doses escalonadas de DMXAA até que a dose máxima tolerada (MTD) fosse determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes tinham tumores sólidos para os quais não havia terapia padrão ou eram refratários à terapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido confirmado histologicamente que não é passível de qualquer terapia padrão ou é refratário à terapia convencional
- Status de desempenho OMS 0-2
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Hemoglobina pelo menos 90 g/L; GB pelo menos 3.000/mm3; Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
- Bilirrubina dentro dos limites normais; ALT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN
- Creatinina inferior a 130 umol/L
- INR e APTT dentro dos limites normais
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia anticancerígena anterior e recuperado dos efeitos tóxicos
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante, exceto carcinoma in situ de biópsia de cone do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Outra condição médica grave
- Infecção descontrolada ou infecção grave nos últimos 28 dias
- Grávida ou lactante
- Tratamento com glicocorticosteróides nas duas semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade do DMXAA
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Dose máxima tolerada de DMXAA
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Farmacocinética do DMXAA
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Efeito do DMXAA nos parâmetros de coagulação, produção de TNF e outras citocinas, óxido nítrico e produção de serotonina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eficácia do DMXAA
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Efeito de DMXAA na vasculatura do tumor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHI/050
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