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DMXAA（现称为 ASA404）在实体瘤中的研究 (DMXAA)

2009年3月17日 更新者：Cancer Research UK

5,6 二甲基呫吨酮 - 4 - 乙酸 (DMXAA) 在实体瘤中的 I 期试验

这是一项 I 期研究，旨在确定实体瘤患者的 DMXAA 安全剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是在新西兰的一个中心进行的剂量递增研究。 患者每三周一次接受二甲基呫吨酮乙酸 (DMXAA) IV，每次 20 分钟，最多 12 个疗程。

3 名患者的队列接受递增剂量的 DMXAA，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

患者患有没有标准疗法或常规疗法难以治愈的实体瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的实体瘤，不适用于任何标准疗法或常规疗法难治
  2. 绩效状况 世卫组织 0-2
  3. 预期寿命大于3个月
  4. 血红蛋白至少 90 g/L；白细胞至少 3,000/mm3；血小板计数至少 100,000/mm3
  5. 胆红素在正常范围内； ALT 低于正常上限 (ULN) 的 2 倍；碱性磷酸酶低于 2 倍 ULN
  6. 肌酐小于 130 umol/L
  7. INR 和 APTT 在正常范围内
  8. 生育患者必须使用有效的避孕措施
  9. 自上次抗癌治疗后至少 4 周并从毒性作用中恢复

排除标准：

  1. 除宫颈锥形活检原位癌和充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，并发恶性肿瘤
  2. 其他严重的医疗状况
  3. 过去 28 天内不受控制的感染或严重感染
  4. 怀孕或哺乳期
  5. 前两周内接受过糖皮质激素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
DMXAA 的毒性
DMXAA 的最大耐受剂量
DMXAA 的药代动力学
DMXAA 对凝血参数、TNF 和其他细胞因子产生、一氧化氮和血清素产生的影响

次要结果测量

结果测量
DMXAA 的功效
DMXAA 对肿瘤血管系统的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Research UK

合作者

Cancer Society Auckland

调查人员

  • 首席研究员：Dr Paul Thompson、Auckland Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年5月1日

初级完成 (实际的)

2000年3月1日

研究完成 (实际的)

2000年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月17日

首次发布 (估计)

2009年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月17日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHI/050

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

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