Studio di DMXAA (ora noto come ASA404) nei tumori solidi (DMXAA)
17 marzo 2009 aggiornato da: Cancer Research UK
Prova di fase I di 5,6 dimetilxantenone - 4 - acido acetico (DMXAA) nei tumori solidi
Questo è uno studio di fase I volto a identificare dosi sicure di DMXAA in pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di aumento della dose condotto in un singolo centro in Nuova Zelanda. I pazienti hanno ricevuto acido dimetilxantenone acetico (DMXAA) IV per 20 minuti una volta ogni tre settimane, fino a un massimo di 12 cicli.
Coorti di 3 pazienti hanno ricevuto dosi aumentate di DMXAA fino a quando non è stata determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 manifestano tossicità dose-limitante.
I pazienti avevano tumori solidi per i quali non esisteva una terapia standard o erano refrattari alla terapia convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologicamente confermato che non è suscettibile di alcuna terapia standard o è refrattario alla terapia convenzionale
- Performance status OMS 0-2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Emoglobina almeno 90 g/L; WBC almeno 3.000/mm3; Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
- Bilirubina entro limiti normali; ALT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina inferiore a 2 volte ULN
- Creatinina inferiore a 130 umol/L
- INR e APTT nei limiti normali
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale e recupero da effetti tossici
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno concomitante eccetto carcinoma conico bioptico in situ della cervice e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
- Altre gravi condizioni mediche
- Infezione incontrollata o infezione grave negli ultimi 28 giorni
- Incinta o in allattamento
- Trattamento con glucocorticosteroidi nelle due settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tossicità del DMXAA
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Dose massima tollerata di DMXAA
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Farmacocinetica di DMXAA
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Effetto del DMXAA sui parametri della coagulazione, produzione di TNF e di altre citochine, ossido nitrico e produzione di serotonina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Efficacia del DMXAA
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Effetto del DMXAA sulla vascolarizzazione del tumore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHI/050
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