Estudio de DMXAA (ahora conocido como ASA404) en tumores sólidos (DMXAA)
17 de marzo de 2009 actualizado por: Cancer Research UK
Ensayo de fase I de 5,6 dimetilxantenona - 4 - ácido acético (DMXAA) en tumores sólidos
Este es un estudio de fase I destinado a identificar dosis seguras de DMXAA en pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de escalada de dosis realizado en un solo centro en Nueva Zelanda. Los pacientes recibieron ácido dimetilxantenona acético (DMXAA) IV durante 20 minutos una vez cada tres semanas, hasta un máximo de 12 ciclos.
Cohortes de 3 pacientes recibieron dosis escalonadas de DMXAA hasta que se determinó la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes tenían tumores sólidos para los que no había una terapia estándar o eran refractarios a la terapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológicamente que no es tratable con ninguna terapia estándar o es refractario a la terapia convencional
- Estado funcional OMS 0-2
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
- Hemoglobina al menos 90 g/L; WBC al menos 3.000/mm3; Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Bilirrubina dentro de los límites normales; ALT menos de 2 veces el límite superior normal (ULN); Fosfatasa alcalina menos de 2 veces ULN
- Creatinina inferior a 130 umol/L
- INR y APTT dentro de los límites normales
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerígena anterior y se recuperó de los efectos tóxicos
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino con biopsia en cono y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Otra condición médica grave
- Infección no controlada o infección grave en los últimos 28 días
- Embarazada o lactando
- Tratamiento con glucocorticosteroides en las dos semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad de DMXAA
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Dosis máxima tolerada de DMXAA
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Farmacocinética de DMXAA
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Efecto de DMXAA en los parámetros de coagulación, producción de TNF y otras citoquinas, óxido nítrico y producción de serotonina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Eficacia de DMXAA
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Efecto de DMXAA en la vasculatura tumoral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHI/050
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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