Tutkimus DMXAA:sta (nykyisin ASA404) kiinteissä kasvaimissa (DMXAA)
tiistai 17. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Cancer Research UK
5,6-dimetyyliksantenoni-4-etikkahapon (DMXAA) vaiheen I koe kiinteissä kasvaimissa
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa turvalliset DMXAA-annokset potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, joka tehtiin yhdessä keskustassa Uudessa-Seelannissa. Potilaat saivat dimetyyliksantenonietikkahappoa (DMXAA) IV 20 minuutin ajan joka kolmas viikko, enintään 12 hoitokertaa.
Kolmen potilaan ryhmät saivat suurennettuja DMXAA-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) määritettiin. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella kolmesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilailla oli kiinteitä kasvaimia, joille ei ollut tavanomaista hoitoa tai jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka ei sovellu mihinkään tavanomaiseen hoitoon tai on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle
- Suorituskykytila WHO 0-2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Hemoglobiini vähintään 90 g/l; WBC vähintään 3 000/mm3; Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Bilirubiini normaaleissa rajoissa; ALT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN
- Kreatiniini alle 130 umol/l
- INR ja APTT normaaleissa rajoissa
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta ja toipunut toksisista vaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuisuus paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan in situ karsinooma ja riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Muu vakava sairaus
- Hallitsematon infektio tai vakava infektio viimeisten 28 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Glukokortikosteroidihoito kahden edellisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DMXAA:n myrkyllisyys
|
|
Suurin siedetty DMXAA-annos
|
|
DMXAA:n farmakokinetiikka
|
|
DMXAA:n vaikutus hyytymisparametreihin, TNF:n ja muiden sytokiinien tuotantoon, typpioksidin ja serotoniinin tuotantoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DMXAA:n teho
|
|
DMXAA:n vaikutus kasvaimen verisuoniin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Paul Thompson, Auckland Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jameson MB, Sharp DM, Sissingh JI, Hogg CR, Thompson PI, McKeage MJ, Jeffery M, Waller S, Acton G, Green C, Baguley BC. Transient retinal effects of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA, ASA404), an antitumor vascular-disrupting agent in phase I clinical trials. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2553-9. doi: 10.1167/iovs.08-2068. Epub 2009 Apr 22.
- Jameson MB, Thompson PI, Baguley BC, Evans BD, Harvey VJ, Porter DJ, McCrystal MR, Small M, Bellenger K, Gumbrell L, Halbert GW, Kestell P; Phase I/II Trials Committee of Cancer Research UK. Clinical aspects of a phase I trial of 5,6-dimethylxanthenone-4-acetic acid (DMXAA), a novel antivascular agent. Br J Cancer. 2003 Jun 16;88(12):1844-50. doi: 10.1038/sj.bjc.6600992.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHI/050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .