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固形腫瘍における DMXAA (現在は ASA404 として知られている) の研究 (DMXAA)

2009年3月17日 更新者：Cancer Research UK

固形腫瘍における5,6ジメチルキサンテノン - 4 - 酢酸（DMXAA）の第I相試験

これは固形腫瘍患者における DMXAA の安全な用量を特定することを目的とした第 I 相研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ニュージーランドの単一センターで実施された用量漸増研究です。 患者は、3週間に1回、最大12コースまで、20分間かけてジメチルキサンテノン酢酸（DMXAA）のIV投与を受けた。

3人の患者からなるコホートには、最大耐量（MTD）が決定されるまでDMXAAの用量を段階的に増加させた。 MTD は、患者 3 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。

患者は標準治療が存在しないか、従来の治療に抵抗性の固形腫瘍を患っていた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された固形腫瘍で、標準的な治療法が適用できない、または従来の治療法に抵抗性である
  2. パフォーマンスステータス WHO 0-2
  3. 平均余命が3か月を超える
  4. ヘモグロビン少なくとも90 g/L; WBC 少なくとも 3,000/mm3;血小板数が少なくとも100,000/mm3
  5. ビリルビンは正常範囲内。 ALT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満。アルカリホスファターゼはULNの2倍未満
  6. クレアチニン 130 umol/L 未満
  7. INRとAPTTは正常範囲内
  8. 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  9. 以前の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間が経過し、毒性影響から回復した

除外基準:

  1. 子宮頸部上皮内円錐生検癌および適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の併発
  2. その他の重篤な病状
  3. 過去28日以内に制御不能な感染症または重篤な感染症がある
  4. 妊娠中または授乳中
  5. 過去2週間以内にグルココルチコステロイドによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
DMXAAの毒性
DMXAA の最大許容用量
DMXAAの薬物動態
凝固パラメーター、TNF およびその他のサイトカイン生成、一酸化窒素、およびセロトニン生成に対する DMXAA の影響

二次結果の測定

結果測定
DMXAAの有効性
腫瘍血管系に対する DMXAA の効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Research UK

協力者

Cancer Society Auckland

捜査官

  • 主任研究者：Dr Paul Thompson、Auckland Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年5月1日

一次修了 (実際)

2000年3月1日

研究の完了 (実際)

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月17日

最終確認日

2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHI/050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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