건강한 성인 피험자의 정상 피부에서 국소적으로 전달된 Halobetasol Propionate 연고의 중추적 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 투약 후 30일 이내에 스크리닝 국소 코르티코스테로이드 Halobetasol propionate 0.05% 연고에 대해 적절한 혈관 수축을 나타냅니다.
• 피험자는 비흡연자(최소 14일), 남성 또는 여성, 연령은 18 - 65세입니다.
• 피험자는 1999년 메트로폴리탄 생명 보험 회사 신장 및 체중 표에 정의된 이상적인 체중의 20% 이내입니다.
• 피험자는 사전 연구 병력에 기초하여 조사관에 의해 건강하다고 판단됩니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 중에 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다(예: 금욕, 처방된 피임 방법, 이중 장벽 방법, Le. 콘돔 플러스 폼, 콘돔 플러스 다이어프램).
• 피험자는 연구 48시간 전 및 연구 기간 동안 음식 또는 음료에 과도한 나트륨 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 동일한 비누/클렌저를 사용하여 기꺼이 샤워를 합니다.
• 피험자는 연구 제한을 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 국소 코르티코스테로이드에 대한 약력학적 반응에 상당한 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 당뇨병, 임상적으로 유의한 고혈압 또는 순환계 질환이 있습니다.
• 피험자는 처방된 피임 방법과 호르몬 대체 요법을 제외하고 혈류를 조절할 수 있는 모든 약물(수축기 또는 확장기)을 정기적으로 복용하고 있습니다. 이러한 약물의 예에는 니트로글리세린, 항고혈압제, 항히스타민제, NSAID, 아스피린, 페닐프로판올아민, 펜톨라민 또는 조사관이 부적절하다고 판단하는 기타 약물이 포함됩니다.
• 피험자는 혈관 혈류를 조절할 수 있는 연구 전 또는 연구 기간 동안 48시간 이내에 임의의 배타적인 비처방(OTC) 약물을 사용할 계획입니다.
• 피험자는 연구 전 또는 연구 기간 동안 48시간 이내에 처방약 또는 OTC 약물의 용량을 시작, 중단 또는 변경하려고 합니다. 필요한 경우 아세트아미노펜을 투여할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 수행 전 1개월 이내에 복부 팔뚝에 처방 또는 OTC 국소 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 시험 제제에서 발견된 성분에 대한 민감성/알레르기 병력이 있거나 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 부작용 병력이 있습니다.
• 대상은 비누, 로션, 연화제, 연고, 크림, 화장품, 접착제 또는 라텍스에 대한 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 건선, 아토피성 피부염 등과 같은 중요한 피부 상태 또는 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 흑색종 또는 편평 세포 암종과 같은 중요한 피부암 병력이 있습니다. 표면적이고 조사 부위를 포함하지 않는 기저 세포 암종은 허용됩니다.
• 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 시험 부위의 배치, 평가, 약물에 대한 반응을 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 피부 상태, 흉터 조직, 문신 또는 착색이 있습니다.
• 피험자는 투약 전 1개월 이내에 복부 팔뚝에 국소 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 수행 14일 이내에 담배 제품을 사용했습니다.
• 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 투약 전 30일 이내에 헌혈 또는 수혈을 받았습니다.
• 피험자의 카페인 섭취량은 하루 500mg 이상입니다(커피 1잔에는 약 85mg의 카페인이 들어 있음).
• 피험자는 연구 전 및 연구 전반에 걸쳐 48시간 동안 알코올 또는 카페인을 금할 의사가 없습니다.
• (여성 전용): 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 피험자는 투약 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 의료 기기 또는 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.