다음 DPI LABA, 다기관, 5방향 교차, 성인 천식 환자
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF 1535(베클로메타손 디프로피오네이트 100µg의 고정 조합 Plus Formoterol Fumarate 6 µg 건조 분말) NEXT™ DPI를 통해 1 또는 4회 흡입 대 CHF 1535(Beclomethasone Dipropionate 100 µg Plus Formoterol Fumarate 6 µg) pMDI with HFA-134a 추진제 포함 FEV1에서 1 또는 4 흡입 AUC0-12h in 부분적으로 통제된 성인 천식 환자 환자
다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어, 5방향 교차
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
부분적으로 조절된 성인 천식 환자에서 NEXT DPI를 통한 CHF 1535의 단일 용량과 HFA-134a "엑스트라파인" pMDI를 통한 CHF 1535의 FEV1 AUC0-12h 측면에서 비열등성을 입증하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Pr DS SINGH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자.
- 스크리닝 방문 전 2주 동안 "부분적으로 통제된" 천식에 대한 증거
- 스크리닝 방문 시 이전 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료 하에
- 첫 번째 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 60% 및 ≤ 90% 선별 검사 방문 시 예상 정상 값의 ≤ 90%.
- 400μg 살부타몰 pMDI 30분 후 기준선에 비해 ΔFEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL로 정의되는 스크리닝 방문 시 가역성 테스트에 대한 문서화된 양성 반응
- 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 지속형 베타2-작용제(LABA) 치료를 받지 않은 환자.
- 스크리닝 방문 전 최소 6시간 동안 속효성 베타2 작용제(SABA) 치료를 받지 않은 환자.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
제외 기준:
- 폐경기이거나 효과적이고 수용 가능한 피임법을 사용하지 않는 한 임산부 또는 수유부 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성.
- 알레르겐 또는 화학 감작제에 간헐적으로 노출되는 동안에만 천식 또는 천식의 상당한 계절적 변화.
- 거의 치명적인 천식의 병력(예: 취성 천식, 천식 악화로 중환자실에 입원) 스크리닝 전 1년 이내.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 진단
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력.
- 제한성 폐질환의 진단.
- 스크리닝 방문 전 지난 8주(비경구 데포 코르티코스테로이드의 경우 12주) 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 베타2 작용제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성 또는 금기.
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성.
- 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 모든 검사실 이상에 대한 상당한 병력 및/또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 5
위약
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위약
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실험적: 1
CHF 1535 DPI : BDP/포모 400/24 µg
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CHF 1535 DPI : BDP/포르모테롤 : 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤 : 400/24 µg)
CHF 1535 DPI : BDP/포르모테롤 : 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤 : 100/6 µg)
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활성 비교기: 2
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 400/24 µg
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BDP/포르모테롤 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤: 400/24 µg)
BDP/포르모테롤 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤: 100/6 µg
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실험적: 삼
CHF 1535 DPI : BDP/포모 100/6 µg
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CHF 1535 DPI : BDP/포르모테롤 : 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤 : 400/24 µg)
CHF 1535 DPI : BDP/포르모테롤 : 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤 : 100/6 µg)
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활성 비교기: 4
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 100/6 µg
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BDP/포르모테롤 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤: 400/24 µg)
BDP/포르모테롤 100/6 µg (1일 용량: BDP/포르모테롤: 100/6 µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 AUC0-12h
기간: 매주
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매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FEV1과 동일한 시점에 평가된 FVC; 기준 안전성 평가로부터의 절대값 및 변화 % 측면에서 피크 FEV1
기간: 매주
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매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-0809-PR-0038
- 2008-004842-10 (EudraCT 번호)
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