Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Next DPI LABA, wieloośrodkowe, 5-kierunkowe skrzyżowanie, dorośli pacjenci z astmą

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, 5-stopniowe, krzyżowe badanie fazy II fazy II, z placebo i aktywną kontrolą, mające na celu sprawdzenie równoważności pojedynczej dawki CHF 1535 (stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 100 µg Plus fumaran formoterolu 6 µg suchego proszku) przez NEXT™ DPI 1 lub 4 inhalacje w porównaniu z CHF 1535 (dipropionian beklometazonu 100 µg plus fumaran formoterolu 6 µg) pMDI z propelentem HFA-134a 1 lub 4 dawki na FEV1 AUC0-12h u dorosłych pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą Pacjenci

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z kontrolą placebo i substancją czynną, 5-kierunkowe skrzyżowanie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie równoważności pod względem AUC0-12h FEV1 między pojedynczą dawką CHF 1535 przez NEXT DPI i CHF 1535 przez HFA-134a „extrafine” pMDI u dorosłych pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjent ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Dowody na „częściowo kontrolowaną” astmę w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • W ramach wcześniejszego leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) podczas wizyty przesiewowej
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 60% i ≤ 90% wartości przewidywanych normy podczas wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowana dodatnia odpowiedź na test odwracalności podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowana jako ΔFEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml powyżej wartości wyjściowej, 30 minut po podaniu 400 μg salbutamolu pMDI
  • Pacjenci nieleczeni długo działającymi beta2-agonistami (LABA) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci nieleczeni krótko działającymi beta2-agonistami (SABA) przez co najmniej 6 godzin przed wizytą przesiewową.
  • Osoby niepalące lub byli palacze

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że są w okresie menopauzy lub stosują skuteczne i akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Istotna sezonowa zmienność astmy lub astma występująca tylko podczas epizodycznej ekspozycji na alergen lub substancję chemiczną uczulającą.
  • Historia astmy bliskiej śmierci (np. astma krucha, hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy na Oddziale Intensywnej Terapii) w ciągu 1 roku przed skriningiem.
  • Występowanie zaostrzeń astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  • Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc.
  • Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni (12 tygodni w przypadku pozajelitowych kortykosteroidów depot) przed wizytą przesiewową.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do leczenia beta2-agonistami i (lub) wziewnymi kortykosteroidami.
  • Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane leki lub substancje pomocnicze.
  • Znacząca historia medyczna i / lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub jakichkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 5
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Lek: 1535 CHF Następny DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterol : 100/6 µg (dawka dzienna : BDP/Formoterol : 400/24 ​​µg)
Lek: 1535 CHF Następny DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterol : 100/6 µg (dawka dzienna : BDP/Formoterol : 100/6 µg)
Aktywny komparator: 2
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Lek: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (dawka dzienna: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Lek: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (dawka dzienna: BDP/Formoterol: 100/6 µg
Eksperymentalny: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 µg
Lek: 1535 CHF Następny DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterol : 100/6 µg (dawka dzienna : BDP/Formoterol : 400/24 ​​µg)
Lek: 1535 CHF Następny DPI
CHF 1535 DPI : BDP/Formoterol : 100/6 µg (dawka dzienna : BDP/Formoterol : 100/6 µg)
Aktywny komparator: 4
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 100/6 ug
Lek: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (dawka dzienna: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Lek: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (dawka dzienna: BDP/Formoterol: 100/6 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12h
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FVC oceniane w tych samych punktach czasowych, co dla FEV1; Szczytowe FEV1 wyrażone w wartościach bezwzględnych i % zmiany w stosunku do wartości początkowej Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj