Next DPI LABA, многоцентровый, 5-сторонний перекрестный, взрослые пациенты с астмой

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие пациента, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Амбулаторный больной мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
• Доказательства «частично контролируемой» астмы за 2 недели до визита для скрининга.
• При предшествующем лечении ингаляционными кортикостероидами (ICS) во время скринингового визита
• Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) ≥ 60 % и ≤ 90 % от ожидаемых нормальных значений при скрининговом визите.
• Документально подтвержденный положительный ответ на тест на обратимость во время скринингового визита, определяемый как ΔFEV1 ≥ 12% и ≥ 200 мл по сравнению с исходным уровнем, через 30 минут после 400 мкг сальбутамола pMDI
• Пациенты, не получавшие лечения бета2-агонистами длительного действия (ДДБА) в течение как минимум 2 недель до скринингового визита.
• Пациенты, не принимавшие бета2-агонисты короткого действия (SABA) в течение как минимум 6 часов до визита для скрининга.
• Некурящие или бывшие курильщики

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или все женщины, физиологически способные забеременеть, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не находятся в менопаузе или не используют эффективные и приемлемые методы контрацепции.
• Значительные сезонные колебания астмы или астмы, возникающие только при эпизодическом контакте с аллергеном или химическим сенсибилизатором.
• В анамнезе почти смертельная астма (например, лабиринтная бронхиальная астма, госпитализация по поводу обострения бронхиальной астмы в отделение реанимации и интенсивной терапии) в течение 1 года до скрининга.
• Возникновение обострений астмы или инфекций дыхательных путей в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
• Кистозный фиброз, бронхоэктазы или дефицит альфа-1-антитрипсина в анамнезе.
• Диагностика рестриктивного заболевания легких.
• Пациенты, получавшие пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение предшествующих 8 недель (12 недель для парентеральных депо-кортикостероидов) до визита для скрининга.
• Непереносимость или противопоказания к лечению бета2-агонистами и/или ингаляционными кортикостероидами.
• Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
• Значительная история болезни и / или лечения сердечных, почечных, неврологических, печеночных, эндокринных заболеваний или любых лабораторных отклонений.