Avanti DPI LABA, multicentrico, cross-over a 5 vie, pazienti asmatici adulti

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Ambulatoriale maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
• Evidenza di asma "parzialmente controllato" nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
• Sotto precedente trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) alla visita di screening
• Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 60% e ≤ 90% dei valori normali previsti alla visita di screening.
• Una risposta positiva documentata al test di reversibilità alla visita di screening, definita come ΔFEV1 ≥ 12% e ≥ 200 mL rispetto al basale, 30 minuti dopo 400 μg di salbutamolo pMDI
• Pazienti senza trattamento con beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per almeno 2 settimane prima della visita di screening.
• Pazienti senza trattamento con beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per almeno 6 ore prima della visita di screening.
• Non fumatori o ex fumatori

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE non siano in menopausa o utilizzino metodi contraccettivi efficaci e accettabili.
• Variazione stagionale significativa dell'asma o dell'asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico.
• Storia di asma quasi fatale (ad es. asma fragile, ricovero per esacerbazione dell'asma in unità di terapia intensiva) entro 1 anno prima dello screening.
• Presenza di riacutizzazioni asmatiche o infezioni del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina.
• Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
• Pazienti trattati con corticosteroidi orali o parenterali nelle 8 settimane precedenti (12 settimane per i corticosteroidi depot parenterali) prima della visita di screening.
• Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi inalatori.
• Allergia, sensibilità o intolleranza ai farmaci o agli eccipienti in studio.
• Storia medica significativa e / o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio.