Další DPI LABA, Multicentrická, 5cestná zkřížená, dospělí pacienti s astmatem
28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fáze II, nadnárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní, randomizovaná, 5cestná zkřížená, placebem a aktivně kontrolovaná klinická studie k testování non-inferiority jedné dávky CHF 1535 (pevná kombinace beklomethasondipropionátu 100 µg Plus formoterol fumarát 6 µg suchý prášek) prostřednictvím NEXT™ DPI 1 nebo 4 inhalace versus CHF 1535 (Beclometason dipropionát 100 µg Plus formoterol fumarát 6 µg) pMDI s HFA-134a Propellant Pufflant inthUC1matic Part-1 EV4 Control Pacienti
Mnohonárodnostní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, placebem a aktivně kontrolovaná, 5cestná zkřížená
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prokázat noninferioritu ve smyslu FEV1 AUC0-12h mezi jednou dávkou CHF 1535 prostřednictvím NEXT DPI a CHF 1535 prostřednictvím HFA-134a „extrafine“ pMDI u částečně kontrolovaných dospělých astmatických pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Pr DS SINGH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Ambulantní muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Důkaz pro „částečně kontrolované“ astma během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- Při předchozí léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) při screeningové návštěvě
- Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě.
- Zdokumentovaná pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningové návštěvě, definovaná jako ΔFEV1 ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad výchozí hodnotou, 30 minut po 400 μg salbutamolu pMDI
- Pacienti bez léčby dlouhodobě působícími beta2-agonisty (LABA) alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou.
- Pacienti bez léčby krátkodobě působícími beta2-agonisty (SABA) alespoň 6 hodin před screeningovou návštěvou.
- Nekuřáci nebo bývalí kuřáci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nejsou v menopauze nebo nepoužívají účinné a přijatelné metody antikoncepce.
- Významné sezónní změny astmatu nebo astmatu vyskytující se pouze během epizodické expozice alergenu nebo chemickému senzibilizátoru.
- Anamnéza téměř smrtelného astmatu (např. křehké astma, hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče) do 1 roku před screeningem.
- Výskyt exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
- Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu.
- Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
- Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech (12 týdnů u parenterálních depotních kortikosteroidů) před screeningovou návštěvou.
- Intolerance nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy.
- Alergie, citlivost nebo intolerance na studované léky nebo pomocné látky.
- Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakýchkoli laboratorních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 5
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ug
|
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 µg)
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg)
|
|
Aktivní komparátor: 2
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 400/24 µg
|
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 µg)
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg
|
|
Experimentální: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 ug
|
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 µg)
CHF 1535 DPI: BDP/formoterol: 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg)
|
|
Aktivní komparátor: 4
CHF 1535 pMDI HFA : BDP/Formo 100/6 µg
|
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 400/24 µg)
BDP/formoterol 100/6 µg (denní dávka: BDP/formoterol: 100/6 µg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FVC hodnocené ve stejných časových bodech jako u FEV1; Vrchol FEV1 z hlediska absolutních hodnot a % změny od výchozího hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Formoterol fumarát
Další identifikační čísla studie
- CCD-0809-PR-0038
- 2008-004842-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .