Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næste DPI LABA, Multicenter, 5-vejs Cross-over, voksne astmatiske patienter

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et fase II, multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, dobbeltdummy, randomiseret, 5-vejs cross-over, placebo og aktivt kontrolleret klinisk studie for at teste non-inferioriteten af ​​en enkelt dosis CHF 1535 (fast kombination af beclomethasondipropionat 100 µg) Plus Formoterol Fumarate 6 µg Tørt Pulver) Via NEXT™ DPI 1 eller 4 inhalationer versus CHF 1535 (Beclomethason Dipropionate 100 µg Plus Formoterol Fumarate 6 µg) pMDI Med HFA-134a Drivmiddel på F2 AUC 1 eller 4 AUC01 AUC01 kontrol Patienter

Multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo og aktiv kontrolleret, 5-vejs cross over

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere non-inferioriteten med hensyn til FEV1 AUC0-12h mellem en enkelt dosis på CHF 1535 via NEXT DPI og CHF 1535 via HFA-134a "ekstrafin" pMDI hos delvist kontrollerede voksne astmatiske patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Ambulant mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Evidens for "delvis kontrolleret" astma i de 2 uger før screeningsbesøget
  • Under tidligere inhalationskortikosteroider (ICS) behandling ved screeningsbesøget
  • Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 90 % af de forudsagte normale værdier ved screeningsbesøget.
  • En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningsbesøget, defineret som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml over baseline, 30 minutter efter 400 μg salbutamol pMDI
  • Patienter fri for langtidsvirkende beta2-agonister (LABA'er) behandling i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter fri for korttidsvirkende beta2-agonister (SABA'er) behandling i mindst 6 timer før screeningsbesøget.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er i overgangsalderen eller bruger effektive og acceptable præventionsmetoder.
  • Betydelig sæsonvariation i astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator.
  • Anamnese med næsten dødelig astma (f. skør astma, indlæggelse på grund af astmaforværring på intensivafdeling) inden for 1 år før screening.
  • Forekomst af astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
  • Diagnose af restriktiv lungesygdom.
  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 8 uger (12 uger for parenterale depotkortikosteroider) før screeningsbesøg.
  • Intolerance eller kontraindikation til behandling med beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider.
  • Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelse af lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Betydelig sygehistorie og/eller behandlinger af hjerte-, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiv komparator: 2
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg
Eksperimentel: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 µg
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: CHF 1535 Næste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiv komparator: 4
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 100/6 µg
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Medicin: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dosis: BDP/Formoterol: 100/6 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC0-12 timer
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FVC som vurderet på samme tidspunkter som for FEV1; Peak FEV1 i form af absolutte værdier og % af ændring fra baseline sikkerhedsevaluering
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner