Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste DPI LABA, multisenter, 5-veis cross-over, voksne astmatiske pasienter

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase II, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert, 5-veis cross-over, placebo og aktiv kontrollert klinisk studie for å teste non-inferioriteten til en enkelt dose CHF 1535 (fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100 µg) Pluss formoterolfumarat 6 µg tørt pulver) Via NEXT™ DPI 1 eller 4 inhalasjoner versus CHF 1535 (Beklometasondipropionat 100 µg Pluss formoterolfumarat 6 µg) pMDI Med HFA-134a Drivgass på F2 AUC01 Delvis AUC0 1 eller 4 AUCH-kontroller Pasienter

Multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebo og aktiv kontrollert, 5-veis cross over

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere non-inferioriteten i form av FEV1 AUC0-12h mellom en enkeltdose på CHF 1535 via NEXT DPI og CHF 1535 via HFA-134a "ekstrafin" pMDI hos delvis kontrollerte voksne astmatiske pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens skriftlige informerte samtykke innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Poliklinisk mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Bevis for "delvis kontrollert" astma i de 2 ukene før screeningbesøket
  • Under tidligere inhalasjonskortikosteroider (ICS) behandling ved screeningbesøket
  • Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 90 % av de predikerte normalverdiene ved screeningbesøket.
  • En dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningbesøket, definert som ΔFEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 mL over baseline, 30 minutter etter 400 μg salbutamol pMDI
  • Pasienter som er fri for behandling med langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) i minst 2 uker før screeningbesøket.
  • Pasienter uten korttidsvirkende beta2-agonister (SABA) behandling i minst 6 timer før screeningbesøket.
  • Ikke-røykere eller eks-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide MED MINDRE de er i overgangsalderen eller bruker effektive og akseptable prevensjonsmetoder.
  • Betydelig sesongvariasjon i astma eller astma som kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kjemisk sensibilisator.
  • Historie med nesten dødelig astma (f.eks. sprø astma, sykehusinnleggelse for astmaforverring på intensivavdeling) innen 1 år før screening.
  • Forekomst av astmaeksaserbasjoner eller luftveisinfeksjoner i de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
  • Diagnose av restriktiv lungesykdom.
  • Pasienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider de siste 8 ukene (12 uker for parenterale depotkortikosteroider) før screeningbesøk.
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med beta2-agonister og/eller inhalerte kortikosteroider.
  • Allergi, følsomhet eller intoleranse for å studere legemidler eller hjelpestoffer.
  • Betydelig sykehistorie med og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer eller laboratorieavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 5
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Legemiddel: CHF 1535 Neste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Legemiddel: CHF 1535 Neste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiv komparator: 2
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Legemiddel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Legemiddel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 100/6 µg
Eksperimentell: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 µg
Legemiddel: CHF 1535 Neste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Legemiddel: CHF 1535 Neste DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoterol: 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 100/6 µg)
Aktiv komparator: 4
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 100/6 µg
Legemiddel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 400/24 ​​µg)
Legemiddel: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoterol 100/6 µg (daglig dose: BDP/Formoterol: 100/6 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC0-12t
Tidsramme: Hver uke
Hver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FVC som vurdert på samme tidspunkt som for FEV1; Topp FEV1 i form av absolutte verdier og % av endring fra baseline Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: Hver uke
Hver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere