Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraava DPI LABA, monikeskus, 5-suuntainen cross-over, aikuiset astmaattiset potilaat

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaiheen II, monikansallinen, monikeskus-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, satunnaistettu, 5-suuntainen cross-over-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla testataan kerta-annoksen CHF 1535 (kiinteä beklometasonidipropionaatin yhdistelmä 100 µg) huonolaatuisuutta Plus Formoterolifumaraatti 6 µg kuivajauhetta) NEXT™ DPI 1 tai 4 inhalaatiolla Vs. CHF 1535 (beklometasonidipropionaatti 100 µg Plus Formoterolifumaraatti 6 µg) pMDI HFA-134a Adv14 Advance PUChs 1:ssä tai FEV2led Puffultsissa thmatic Potilaat

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, 5-suuntainen cross over

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaakseen FEV1:n AUC0-12h:n yhdenvertaisuuden kerta-annoksen CHF 1535 välillä NEXT DPI:n kautta ja CHF 1535:n HFA-134a:n "extrafine" pMDI:n välillä osittain hallinnassa olevilla aikuisilla astmapotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Avohoidon mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
  • Todisteet "osittain hallitusta" astmasta 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Aiemman inhaloitavan kortikosteroidihoidon (ICS) aikana seulontakäynnillä
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 60 % ja ≤ 90 % ennustetuista normaaliarvoista seulontakäynnillä.
  • Dokumentoitu positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin seulontakäynnillä, määriteltynä ΔFEV1 ≥ 12 % ja ≥ 200 ml perusviivasta, 30 minuuttia 400 µg salbutamoli pMDI:n jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät saa pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja (LABA) vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka eivät saa lyhytvaikutteisia beeta2-agonisteja (SABA) vähintään 6 tuntia ennen seulontakäyntiä.
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole menopaussissa tai käytä tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Merkittäviä kausivaihteluita astmassa tai astmassa, joka ilmenee vain satunnaisen altistuksen aikana allergeenille tai kemialliselle herkistäjälle.
  • Lähes kuolemaan johtavan astman historia (esim. hauras astma, sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi teho-osastolla) vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Astman pahenemisvaiheet tai hengitystieinfektiot seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  • Rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi.
  • Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla edellisten 8 viikon aikana (12 viikkoa parenteraalisilla depot-kortikosteroideilla) ennen seulontakäyntiä.
  • Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe.
  • Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai apuaineille.
  • Merkittävä sairaushistoria ja/tai sydän-, munuais-, neurologiset, maksa-, endokriiniset sairaudet tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 5
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 1
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Lääke: CHF 1535 Seuraava DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoteroli: 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 400/24 ​​µg)
Lääke: CHF 1535 Seuraava DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoteroli: 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 100/6 µg)
Active Comparator: 2
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 400/24 ​​µg
Lääke: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoteroli 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 400/24 ​​µg)
Lääke: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoteroli 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 100/6 µg
Kokeellinen: 3
CHF 1535 DPI: BDP/Formo 100/6 µg
Lääke: CHF 1535 Seuraava DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoteroli: 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 400/24 ​​µg)
Lääke: CHF 1535 Seuraava DPI
CHF 1535 DPI: BDP/Formoteroli: 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 100/6 µg)
Active Comparator: 4
CHF 1535 pMDI HFA: BDP/Formo 100/6 µg
Lääke: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoteroli 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 400/24 ​​µg)
Lääke: Foster BDP/Formoterol
BDP/Formoteroli 100/6 µg (päiväannos: BDP/Formoteroli: 100/6 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 AUC0-12h
Aikaikkuna: Joka viikko
Joka viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FVC määritettynä samaan aikaan kuin FEV1; Huippu FEV1 absoluuttisina arvoina ja prosenttiosuutena muutoksista lähtötasosta Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Joka viikko
Joka viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Singh, Professor, Medecines Evaluation Unit - Southmoor Road - M23 9QZ Manchester - UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0809-PR-0038
  • 2008-004842-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa