일차 슬관절 전치환술을 받은 피험자 100명을 대상으로 한 코호트 연구, 퇴원 후 10일 동안 Pradax 복용
2022년 11월 8일 업데이트: Ross Leighton
일상적인 응고 모니터링 및 용량 조정이 필요 없이 퇴원 후 10일 동안 Pradax(태블릿)를 복용하는 일차 슬관절 전치환술을 받은 100명의 피험자를 대상으로 한 코호트(추적) 연구
슬관절 전치환술 환자의 혈전 예방을 위한 현재 치료 표준은 수술 후 10일 동안 매일 주사하는 약물 Fragmin입니다. 환자는 슬관절 전치환술 후 3~5일 동안 병원에 입원하며 환자는 병원에서 주사 방법을 배웁니다.
수사관은 Pradax라는 약을 소개하고 싶습니다. Pradax는 캐나다 보건부에서 하루에 한 번 승인한 경구용 약물로 환자 다리의 혈전을 예방할 수 있습니다. 이 연구에서 환자는 병원에 있는 동안 치료 표준 주사 약물인 Fragmin을 투여받지만 퇴원 시 환자는 10일 동안 매일 경구 약물인 Pradax(110mg 2정)를 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술을 받을 예정인 환자 100명을 등록할 것입니다.
이 연구에 대한 동의서에 서명한 경우 Fragmin이라는 일일 주사 약물인 혈전 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
병원 연구에서 퇴원하는 날 환자는 10일 분량의 경구용 Pradax를 받게 됩니다.
1일 1회 복용한다.
정형외과 연구 코디네이터는 퇴원 후 3일과 5일에 연구 환자에게 전화를 걸어 규정 준수 및/또는 우려 사항을 확인합니다.
연구 중이든 아니든 모든 슬관절 전치환술 환자는 스테이플 제거를 위해 수술 후 10일에 정형외과 클리닉에서 진료를 받고 다시 6주 시점, 3개월 시점, 6개월 1년 시점에 진료를 받습니다.
표준 치료 X-레이는 이러한 방문 시에도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 95세 미만의 성인 연령인 경우 연구에 적격합니다. 그들은 슬관절 전치환술에 대한 적응증을 가지고 있어야 하며, 슬관절 전치환술을 보증하기 위해 외과의가 의학적으로 필요한 검사를 충분히 통과해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 출혈이 있거나 프라닥스 사용을 금하는 출혈 위험이 높은 환자
- 용량 조절이 필요한 신장 또는 간 금기.
- 임상적으로 중요한 간 질환,
- Proteus Ace 억제제의 병용
- 인간 면역 결핍 바이러스의 사용
- 섬유소용해제 사용
- 계획된 간헐적 공기압박 또는 지속적인 항응고 요법의 필요성
- 임신
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라닥스
이것은 연구의 유일한 팔이며 전체 슬관절 교체 후 프라닥스를 복용하는 연구에 대해 모두 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.
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Pradax(dabigatran etexilate)는 간 및 혈장에서 활성으로 변환될 때 가역적이고 경쟁적인 직접 트롬빈 억제제가 되는 전구약물입니다.
트롬빈은 응고 캐스케이드의 마지막 단계인 용해성 피브리노겐의 용해성 피브린으로의 전환을 촉매합니다.
Pradax는 자유 트롬빈 및 응고 결합 트롬빈의 활성 부위를 경쟁적으로 차단하여 혈전 발생을 방지합니다.
수술 후 1~4시간에 110mg을 복용합니다. 수술 후 10일까지 매일 220mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 유효성 결과는 심부정맥 혈전증, 치명적이지 않은 폐색전증 또는 수술 후 28일 이내에 모든 원인으로 인한 사망의 임상적 증거가 될 것입니다. 1차 안전성 결과는 주요 출혈이다.
기간: 수술 후 28일 및 방사선학적으로 6개월
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수술 후 28일 및 방사선학적으로 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 종점은 치유의 방사선학적 평가, 치료 후 6개월의 체중 부하 상태의 임상적 평가, 치유를 촉진하기 위한 추가적인 외과적/의학적 개입의 발생률이 될 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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