En kohortstudie med 100 forsøkspersoner som har en primær total kneprotese, som tar Pradax etter utskrivning i ti dager
8. november 2022 oppdatert av: Ross Leighton
En kohort (oppfølging) studie med 100 forsøkspersoner som har en primær total kneprotese, tar Pradax (tablett) etter utskrivning i ti dager, uten behov for rutinemessig koagulasjonsovervåking og dosejustering
For tiden standard behandling for å forhindre blodpropp hos pasienter med total kneprotese er stoffet Fragmin som er en daglig injeksjon i 10 dager etter operasjonen. Pasienter er på sykehus i 3 til 5 dager etter total kneproteseoperasjon, og pasienter læres på sykehus å gjøre injeksjonene sine.
Etterforskerne vil gjerne introdusere stoffet Pradax. Pradax er et helse-Canada-godkjent oralt legemiddel en gang om dagen som kan forhindre blodpropp i pasientens ben. I denne studien vil pasienten motta standardinjeksjonsmedisinen Fragmin mens han er på sykehus, men ved utskrivelse vil pasienten ta det orale legemidlet Pradax daglig (2 tabletter 110 mg) i 10 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil melde inn hundre pasienter som er planlagt å ha en total kneprotese.
Hvis du har signert samtykkeskjemaet for denne studien, vil du motta standardbehandling for blodpropp, som er et legemiddel for daglig injeksjon kalt Fragmin.
På utskrivningsdagen fra sykehusstudie vil pasienter motta en ti dagers forsyning med oral Pradax.
skal tas en gang om dagen.
Den ortopediske forskningskoordinatoren vil ringe studiepasientene på dag tre og fem etter utskrivning for å sjekke etterlevelse og/eller bekymringer.
Alle pasienter med total kneprotese, enten de er i studien eller ikke, blir sett på ortopedisk klinikk på post-oper dag 10 for stiftfjerning og igjen ved 6 ukers, 3 måneders og 6 måneders og 1 års punktet.
Vanlige omsorgsrøntgenbilder gjøres også ved disse besøkene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for studien hvis de er i voksen alder, er eldre enn 18 år og under 95 år. De må ha indikasjonene for total kneprotese og ha tilstrekkelig bestått de medisinsk nødvendige testene av kirurgen til å garantere total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv blødning, eller høy risiko for blødning som kontraindiserer bruk av Pradax
- Nyre- eller leverkontraindikasjon som krever justering av dosen.
- Klinisk signifikant leversykdom,
- Samtidig bruk av Proteus Ace-hemmere
- Bruken av humant immunitiv mangelvirus
- Bruk av fibrinolyniske midler
- Planlagt intermitterende pneumatisk kompresjon eller behov for pågående antikoagulasjonsbehandling
- Svangerskap
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pradax
Dette er den eneste armen i studien og alle vil følge samme protokoll for studien som tar pradax etter total kneprotese
|
Pradax (dabigatran etexilat) er et prodrug som når det omdannes til det aktive fra i leveren og plasma, blir en reversibel, konkurrerende direkte trombinhemmer.
Trombin katalyserer omdannelsen av løselig fibrinogen til løselig fibrin, det siste trinnet i koagulasjonskaskaden.
Pradax blokkerer konkurransedyktig det aktive stedet for både fritt og koagelbundet trombin, og forhindrer utviklingen av en trombe.
de vil ta 110 mg 1-4 timer etter operasjon. og 220 mg daglig inntil 10 dager etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektutfallet vil være klinisk bevis på dyp venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller død av en hvilken som helst årsak innen 28 dager etter operasjonen. Det primære sikkerhetsresultatet er store blødninger
Tidsramme: 28 dager post op og 6 måneder radiografisk
|
28 dager post op og 6 måneder radiografisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effekt-endepunkter vil være radiografisk vurdering av helbredelse, klinisk vurdering av vektbærende status 6 måneder etter behandling, og forekomsten av ytterligere kirurgiske/medisinske inngrep for å fremme helbredelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pradax
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .