Uno studio di coorte con 100 soggetti che hanno subito una sostituzione primaria totale del ginocchio, assumendo Pradax dopo la dimissione per dieci giorni
8 novembre 2022 aggiornato da: Ross Leighton
Uno studio di coorte (follow-up) con 100 soggetti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio, che assumevano Pradax (compressa) dopo la dimissione per dieci giorni, senza la necessità di un monitoraggio di routine della coagulazione e di un aggiustamento della dose
Attualmente lo standard di cura per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con sostituzione totale del ginocchio è il farmaco Fragmin che consiste in un'iniezione giornaliera per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. I pazienti sono in ospedale da 3 a 5 giorni dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio e ai pazienti viene insegnato in ospedale a fare le loro iniezioni.
Gli inquirenti vorrebbero introdurre il farmaco Pradax. Pradax è un farmaco orale approvato da Health Canada una volta al giorno che può prevenire la formazione di coaguli di sangue nella gamba del paziente. In questo studio il paziente riceverà il farmaco per iniezione standard di cura Fragmin mentre è in ospedale ma alla dimissione a casa il paziente assumerà il farmaco orale Pradax ogni giorno (2 compresse da 110 mg) per 10 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Arruolaremo cento pazienti che devono sottoporsi a una sostituzione totale del ginocchio.
Se ha firmato il modulo di consenso per questo studio riceverà il trattamento standard per la cura dei coaguli di sangue, che è un farmaco per iniezione giornaliera chiamato Fragmin.
Il giorno della dimissione dall'ospedale i pazienti dello studio riceveranno una fornitura di dieci giorni di Pradax orale.
da assumere una volta al giorno.
Il coordinatore della ricerca ortopedica chiamerà i pazienti dello studio al terzo e quinto giorno dopo la dimissione per verificare la conformità e/o le preoccupazioni.
Tutti i pazienti con sostituzione totale del ginocchio, in studio o meno, vengono visitati nella clinica ortopedica il giorno 10 postoperatorio per la rimozione dei punti metallici e di nuovo al punto 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi e 1 anno.
Durante queste visite vengono eseguite anche radiografie standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono eleggibili per lo studio se di età adulta, maggiore di 18 anni e minore di 95 anni. Devono avere le indicazioni per una sostituzione totale del ginocchio e aver superato sufficientemente i test medici necessari dal loro chirurgo per giustificare la sostituzione totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento che controindica l'uso di Pradax
- Controindicazioni renali o epatiche che richiedono aggiustamenti della sua dose.
- malattia epatica clinicamente significativa,
- Uso concomitante di inibitori di Proteus Ace
- L'uso del virus della deficienza immunitaria umana
- L'uso di agenti fibrinolinici
- Compressione pneumatica intermittente pianificata o necessità di terapia anticoagulante in corso
- Gravidanza
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pradax
Questo è l'unico braccio nello studio e tutti seguiranno lo stesso protocollo per lo studio che sta prendendo il pradax dopo la sostituzione totale del ginocchio
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Pradax (dabigatran etexilate) è un profarmaco che, una volta convertito nel principio attivo nel fegato e nel plasma, diventa un inibitore diretto reversibile e competitivo della trombina.
La trombina catalizza la conversione del fibrinogeno solubile in fibrina solubile, fase finale della cascata della coagulazione.
Pradax blocca in modo competitivo il sito attivo della trombina sia libera che legata al coagulo, prevenendo lo sviluppo di un trombo.
prenderanno 110 mg 1-4 ore dopo l'operazione. e 220 mg al giorno fino a 10 giorni dopo l'operazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di efficacia sarà l'evidenza clinica di qualsiasi trombosi venosa profonda, embolia polmonare non fatale o morte per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'intervento. L'esito primario di sicurezza è il sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione e 6 mesi radiograficamente
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28 giorni dopo l'operazione e 6 mesi radiograficamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno la valutazione radiografica della guarigione, la valutazione clinica dello stato di carico a 6 mesi dopo il trattamento e l'incidenza di ulteriori interventi chirurgici/medici per promuovere la guarigione.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pradax
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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