Skupinová studie se 100 subjekty s primární totální náhradou kolena, kteří užívali Pradax po propuštění po dobu deseti dnů
8. listopadu 2022 aktualizováno: Ross Leighton
Kohortová (následná) studie se 100 subjekty s primární totální náhradou kolene, užívající Pradax (tabletu) po propuštění po dobu deseti dnů, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace a úpravy dávky
V současné době je standardem péče o prevenci krevních sraženin u pacientů s totální náhradou kolenního kloubu lék Fragmin, který se podává denně po dobu 10 dnů po operaci. Pacienti jsou v nemocnici po dobu 3 až 5 dnů po operaci totální náhrady kolenního kloubu a pacienti jsou v nemocnici učeni, jak si aplikovat injekce.
Vyšetřovatelé by rádi představili lék Pradax. Pradax je lék schválený organizací Health Canada jednou denně, perorální lék, který může zabránit vzniku krevních sraženin v noze pacienta. V této studii bude pacient dostávat standardní injekční lék Fragmin v nemocnici, ale při propuštění domů bude pacient užívat perorálně lék Pradax denně (2 tablety 110 mg) po dobu 10 dnů.
Přehled studie
Detailní popis
Zařadíme sto pacientů, u kterých je plánována totální náhrada kolenního kloubu.
Pokud jste podepsali formulář souhlasu s touto studií, obdržíte standardní léčbu krevních sraženin, což je denní injekční lék zvaný Fragmin.
V den propuštění z nemocniční studie dostanou pacienti desetidenní dávku perorálního Pradaxu.
užívat jednou denně.
Koordinátor ortopedického výzkumu zavolá pacientům studie třetí a pátý den po propuštění, aby zkontroloval dodržování a/nebo obavy.
Všichni pacienti s totální náhradou kolenního kloubu, ať už ve studii, nebo ne, jsou sledováni na ortopedické klinice 10. den po operaci pro odstranění svorek a znovu v 6. týdnu, 3. měsíci a 6. měsíci a 1 roce.
I při těchto návštěvách jsou prováděny standardní rentgenové snímky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud jsou dospělí, starší 18 let a méně než 95 let. Musí mít indikace pro totální endoprotézu kolena a dostatečně prošli lékařsky nezbytnými testy od svého chirurga, aby totální náhradu kolena zaručili.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním krvácením nebo vysokým rizikem krvácení, které kontraindikuje použití přípravku Pradax
- Renální nebo jaterní kontraindikace vyžadující úpravu jeho dávky.
- klinicky významné onemocnění jater,
- Současné užívání inhibitorů Proteus Ace
- Použití viru lidské imunodeficience
- Použití fibrinolynických látek
- Plánovaná intermitentní pneumatická komprese nebo nutnost pokračující antikoagulační léčby
- Těhotenství
- Kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pradax
Toto je jediné rameno ve studii a všechny se budou řídit stejným protokolem pro studii, která užívá pradax po totální náhradě kolena
|
Pradax (dabigatran etexilát) je proléčivo, které se po přeměně na aktivní z jater a plazmy stává reverzibilním, kompetitivním přímým inhibitorem trombinu.
Trombin katalyzuje přeměnu rozpustného fibrinogenu na rozpustný fibrin, což je konečný krok v koagulační kaskádě.
Pradax kompetitivně blokuje aktivní místo jak volného, tak sraženiny vázaného trombinu, čímž zabraňuje vzniku trombu.
budou užívat 110 mg 1-4 hodiny po operaci. a 220 mg denně do 10 dnů po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem účinnosti bude klinický důkaz jakékoli hluboké žilní trombózy, nefatální plicní embolie nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 28 dnů po operaci. Primárním bezpečnostním výsledkem je velké krvácení
Časové okno: 28 dní po operaci a 6 měsíců radiograficky
|
28 dní po operaci a 6 měsíců radiograficky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cílovými body účinnosti bude radiografické hodnocení hojení, klinické hodnocení stavu nosnosti 6 měsíců po léčbě a výskyt dalších chirurgických/lékařských zákroků na podporu hojení.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pradax
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .