一次人工膝関節全置換術を受けた 100 人の被験者を対象としたコホート研究で、退院後に Pradax を 10 日間服用
2022年11月8日 更新者：Ross Leighton
一次人工膝関節全置換術を受けた 100 人の被験者を対象としたコホート (フォローアップ) 研究、退院後 10 日間 Pradax (タブレット) を服用、ルーチンの凝固モニタリングと用量調整を必要としない
人工膝関節全置換術患者の血栓を予防するための現在の標準治療は、手術後 10 日間毎日注射される薬剤 Fragmin です。 患者は、人工膝関節全置換術の手術後 3 ～ 5 日間入院し、病院で注射を行うように指導されます。
捜査官は、薬プラダックスを紹介したいと考えています。 Pradax は、カナダ保健省が承認した 1 日 1 回の経口薬で、患者の脚の血栓を予防する可能性があります。 この研究では、患者は入院中に標準治療の注射薬 Fragmin を受け取りますが、退院時に患者は経口薬 Pradax (2 錠 110mg) を 10 日間毎日服用します。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術を予定している100人の患者を登録します。
この研究の同意書に署名した場合は、Fragmin と呼ばれる毎日の注射薬である血栓の標準治療を受けます。
病院からの退院日に、研究患者は経口プラダックスの 10 日分を受け取ります。
1日1回服用すること。
整形外科研究コーディネーターは、退院後 3 日目と 5 日目に研究患者に電話をかけて、コンプライアンスや懸念事項を確認します。
全人工膝関節置換術の患者は、研究中かどうかにかかわらず、手術後 10 日目にステープル除去のために整形外科クリニックで診察を受け、6 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、1 歳目で再び診察を受けます。
これらの訪問では、標準治療のX線も行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上95歳未満の成人である場合、患者は研究に適格です。 彼らは、人工膝関節全置換術の適応があり、人工膝関節全置換術を正当化するために外科医による医学的に必要なテストに十分に合格している必要があります。
除外基準:
- -プラダックスの使用を禁忌とする活動性出血、または出血のリスクが高い患者
- 投与量の調整が必要な腎臓または肝臓の禁忌。
- 臨床的に重要な肝疾患、
- プロテウスエース阻害剤の併用
- ヒト免疫不全ウイルスの利用
- 線維素溶解剤の使用
- -計画された断続的な空気圧縮または進行中の抗凝固療法の必要性
- 妊娠
- 母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プラダックス
これは研究で唯一のアームであり、膝関節全置換術後にプラダックスを服用している研究では、すべてが同じプロトコルに従います。
|
Pradax (ダビガトラン エテキシレート) は、肝臓や血漿から活性型に変換されると、可逆的で競合的な直接トロンビン阻害剤になるプロドラッグです。
トロンビンは、凝固カスケードの最終段階である、可溶性フィブリノーゲンから可溶性フィブリンへの変換を触媒します。
Pradax は、遊離トロンビンと血栓結合トロンビンの両方の活性部位を競合的にブロックし、血栓の発生を防ぎます。
彼らは術後1〜4時間で110mgを服用します。術後10日まで毎日220mg。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要な有効性の結果は、深部静脈血栓症、致命的でない肺塞栓症、または手術後 28 日以内のあらゆる原因による死亡の臨床的証拠となります。主要な安全性結果は大出血です
時間枠：手術後 28 日、X 線撮影で 6 か月
|
手術後 28 日、X 線撮影で 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次的な有効性のエンドポイントは、治癒のX線評価、治療後6か月での体重負荷状態の臨床的評価、および治癒を促進するための追加の外科的/医療的介入の発生率です。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ross K Leighton, MD FRCSC、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。