Um estudo de coorte com 100 indivíduos com uma substituição total primária do joelho, tomando Pradax após a alta por dez dias
8 de novembro de 2022 atualizado por: Ross Leighton
Um estudo de coorte (acompanhamento) com 100 indivíduos com uma substituição total primária do joelho, tomando Pradax (comprimido) após a alta por dez dias, sem a necessidade de monitoramento de coagulação de rotina e ajuste de dose
Atualmente, o tratamento padrão para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes com artroplastia total do joelho é o medicamento Fragmin, que é uma injeção diária por 10 dias após a cirurgia. Os pacientes ficam no hospital por 3 a 5 dias após a cirurgia de substituição total do joelho e os pacientes são ensinados no hospital a aplicar suas injeções.
Os investigadores gostariam de introduzir a droga Pradax. Pradax é um medicamento oral aprovado pela Health Canada, uma vez ao dia, que pode prevenir coágulos sanguíneos na perna do paciente. Neste estudo, o paciente receberá o medicamento injetável padrão Fragmin enquanto estiver no hospital, mas na alta para casa o paciente tomará o medicamento oral Pradax diariamente (2 comprimidos de 110 mg) por 10 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vamos inscrever cem pacientes que estão agendados para uma substituição total do joelho.
Se você assinou o formulário de consentimento para este estudo, receberá o tratamento padrão para coágulos sanguíneos, que é um medicamento de injeção diária chamado Fragmin.
No dia da alta do hospital, os pacientes do estudo receberão um suprimento de dez dias de Pradax oral.
para ser tomado uma vez por dia.
O coordenador de pesquisa ortopédica ligará para os pacientes do estudo no terceiro e quinto dia pós-alta para verificar a adesão e/ou preocupações.
Todos os pacientes com substituição total do joelho, em estudo ou não, são vistos na clínica ortopédica no dia 10 pós-operatório para remoção do grampo e novamente no ponto de 6 semanas, 3 meses e 6 meses e 1 ano.
Radiografias padrão de atendimento também são feitas nessas visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para o estudo se forem maiores de 18 anos e menores de 95 anos. Eles devem ter as indicações para uma substituição total do joelho e ter passado suficientemente nos testes medicamente necessários por seu cirurgião para justificar a substituição total do joelho.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento ativo ou alto risco de sangramento que contra-indicam o uso de Pradax
- Contra-indicação renal ou hepática necessitando de ajustes de sua dose.
- Doença hepática clinicamente significativa,
- Uso concomitante de inibidores Proteus Ace
- O uso do vírus da deficiência imunológica humana
- O uso de fibrinolínicos
- Compressão pneumática intermitente planejada ou necessidade de terapia anticoagulante contínua
- Gravidez
- Amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pradax
Este é o único braço do estudo e todos seguirão o mesmo protocolo do estudo que é tomar o pradax após a artroplastia total do joelho
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O Pradax (etexilato de dabigatrana) é um pró-fármaco que, quando convertido em ativo no fígado e no plasma, torna-se um inibidor direto competitivo e reversível da trombina.
A trombina catalisa a conversão do fibrinogênio solúvel em fibrina solúvel, a etapa final da cascata de coagulação.
Pradax bloqueia competitivamente o local ativo da trombina livre e ligada ao coágulo, impedindo o desenvolvimento de um trombo.
eles tomarão 110 mg 1-4 horas após a operação. e 220mg diários até 10 dias de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário de eficácia será a evidência clínica de qualquer trombose venosa profunda, embolia pulmonar não fatal ou morte por qualquer causa dentro de 28 dias após a cirurgia. O desfecho primário de segurança é sangramento maior
Prazo: 28 dias de pós-operatório e 6 meses radiograficamente
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28 dias de pós-operatório e 6 meses radiograficamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os pontos finais secundários de eficácia serão a avaliação radiográfica da cicatrização, a avaliação clínica do estado de suporte de peso 6 meses após o tratamento e a incidência de intervenções médicas/cirúrgicas adicionais para promover a cicatrização.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pradax
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .