Kohorttitutkimus 100 koehenkilöllä, joille tehtiin ensisijainen polvileikkaus, Pradaxia otettiin kotiutuksen jälkeen kymmenen päivän ajan
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ross Leighton
Kohorttitutkimus (seuranta) 100 koehenkilöllä, joille tehtiin ensisijainen polvileikkaus, otettiin Pradaxia (tabletti) kotiutuksen jälkeen kymmenen päivän ajan ilman säännöllistä koagulaatioseurantaa ja annoksen säätämistä
Tällä hetkellä tavallinen hoito veritulppien ehkäisemiseksi polviproteesipotilailla on Fragmin-lääke, joka on päivittäinen injektio 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Potilaat ovat sairaalassa 3–5 päivää täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, ja potilaita opetetaan sairaalassa tekemään ruiskeensa.
Tutkijat haluaisivat esitellä Pradax-lääkkeen. Pradax on Health Canadan hyväksymä kerran päivässä suun kautta otettava lääke, joka voi estää veritulppien muodostumista potilaan jalassa. Tässä tutkimuksessa potilas saa normaalin hoitoinjektiolääkkeen Fragminin sairaalassa ollessaan, mutta kotiutettuaan potilas ottaa suun kautta otettavaa Pradaxia päivittäin (2 tablettia 110 mg) 10 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme mukaan sata potilasta, joille on määrä tehdä täydellinen polvileikkaus.
Jos olet allekirjoittanut suostumuslomakkeen tähän tutkimukseen, saat veritulppien hoitostandardin, joka on päivittäinen ruiskeena käytettävä lääke nimeltä Fragmin.
Sairaalatutkimuksesta lähtöpäivänä potilaat saavat kymmenen päivän suun kautta annettavaa Pradaxia.
otettava kerran päivässä.
Ortopedisen tutkimuksen koordinaattori soittaa tutkimuspotilaille kotiutuksen jälkeisenä päivänä kolmantena ja viidentenä tarkistaakseen hoitomyöntyvyyden ja/tai huolenaiheet.
Kaikki polviproteesipotilaat, olivatpa ne tutkimuksessa tai eivät, nähdään ortopediaklinikalla 10. jälkeisenä leikkauksena niitin poistoa varten ja uudelleen 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Myös näillä käynneillä tehdään normaalihoitoröntgen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat täysi-ikäisiä, yli 18-vuotiaita ja alle 95-vuotiaita. Heillä on oltava käyttöaiheet koko polven tekonivelleikkaukseen ja heidän on läpäissyt kirurginsa lääketieteellisesti välttämättömät testit, jotta he voivat oikeuttaa täydellisen polven proteesin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen Pradaxin käytön
- Munuaisten tai maksan vasta-aiheet edellyttävät annoksen muuttamista.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus,
- Proteus Ace -estäjien samanaikainen käyttö
- Ihmisen immuunikatoviruksen käyttö
- Fibrinolyynisten aineiden käyttö
- Suunniteltu ajoittainen pneumaattinen kompressio tai jatkuva antikoagulaatiohoito
- Raskaus
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pradax
Tämä on tutkimuksen ainoa käsi, ja kaikki noudattavat samaa protokollaa tutkimuksessa, jossa otetaan pradaxia täydellisen polven proteesi jälkeen
|
Pradax (dabigatraanieteksilaatti) on aihiolääke, joka muuttuessaan aktiiviseksi maksassa ja plasmassa muuttuu palautuvaksi, kilpailevaksi suoraksi trombiinin estäjäksi.
Trombiini katalysoi liukoisen fibrinogeenin muuttumista liukoiseksi fibriiniksi, joka on viimeinen vaihe hyytymiskaskadissa.
Pradax salpaa kilpailevasti sekä vapaan että hyytymään sitoutuneen trombiinin aktiivisen kohdan ja estää veritulpan kehittymisen.
ne ottavat 110 mg 1-4 tuntia leikkauksen jälkeen. ja 220 mg päivittäin 10 päivään saakka op.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos on kliiniset todisteet syvästä laskimotromboosista, ei-kuolemaan johtavasta keuhkoemboliasta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta 28 päivän kuluessa leikkauksesta. Ensisijainen turvallisuustulos on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta radiografisesti
|
28 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta radiografisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat paranemisen röntgenkuvaus, painonsietokyvyn kliininen arviointi 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen ja lisäkirurgisten/lääketieteellisten toimenpiteiden esiintyvyys paranemisen edistämiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pradax
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pradax
-
University of AlbertaValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Pieni iskeeminen aivohalvausKanada
-
University of AlbertaValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Pieni iskeeminen aivohalvausKanada