Badanie kohortowe z udziałem 100 osób poddanych pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, przyjmujących Pradax po wypisaniu ze szpitala przez dziesięć dni
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ross Leighton
Badanie kohortowe (kontynuacja) z udziałem 100 pacjentów po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, przyjmujących Pradax (tabletki) po wypisaniu ze szpitala przez dziesięć dni, bez konieczności rutynowego monitorowania krzepnięcia i dostosowywania dawki
Obecnie standardem postępowania w profilaktyce zakrzepów u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest lek Fragmin, który podaje się codziennie przez 10 dni po zabiegu. Pacjenci przebywają w szpitalu przez 3 do 5 dni po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, a pacjenci są uczeni w szpitalu wykonywania zastrzyków.
Śledczy chcą wprowadzić lek Pradax. Pradax jest zatwierdzonym przez Health Canada lekiem doustnym, który może zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi w nodze pacjenta. W tym badaniu pacjent otrzyma standardowy lek we wstrzyknięciach Fragmin podczas pobytu w szpitalu, ale przy wypisie do domu pacjent będzie przyjmował doustnie lek Pradax codziennie (2 tabletki po 110 mg) przez 10 dni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarejestrujemy stu pacjentów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Jeśli podpisałaś/eś zgodę na to badanie, otrzymasz standard leczenia zakrzepów krwi, jakim jest codzienny lek iniekcyjny o nazwie Fragmin.
W dniu wypisu ze szpitala pacjenci otrzymają dziesięciodniowy zapas doustnego leku Pradax.
należy przyjmować raz dziennie.
Koordynator badań ortopedycznych zadzwoni do pacjentów biorących udział w badaniu trzeciego i piątego dnia po wypisaniu ze szpitala, aby sprawdzić zgodność i/lub obawy.
Wszyscy pacjenci z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, niezależnie od tego, czy są objęci badaniem, czy nie, są przyjmowani w klinice ortopedycznej w 10. dniu po operacji w celu usunięcia klamer i ponownie w punkcie 6. tygodnia, 3. miesiąca, 6. miesiąca i 1. roku.
Podczas tych wizyt wykonywane są również standardowe zdjęcia rentgenowskie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli są w wieku dorosłym, mają więcej niż 18 lat i mniej niż 95 lat. Muszą mieć wskazania do całkowitej wymiany stawu kolanowego i przejść niezbędne z medycznego punktu widzenia testy przeprowadzone przez chirurga, aby uzasadnić całkowitą wymianę stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym krwawieniem lub dużym ryzykiem krwawienia, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku Pradax
- Przeciwwskazania ze strony nerek lub wątroby wymagające dostosowania dawki.
- Klinicznie istotna choroba wątroby,
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów Proteus Ace
- Zastosowanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Zastosowanie środków fibrynolitycznych
- Planowana przerywana kompresja pneumatyczna lub konieczność ciągłego leczenia przeciwkrzepliwego
- Ciąża
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pradax
To jest jedyne ramię w badaniu i wszystkie będą przestrzegać tego samego protokołu badania, w którym przyjmuje się pradax po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
|
Pradax (eteksylan dabigatranu) jest prolekiem, który po przekształceniu w substancję czynną w wątrobie i osoczu staje się odwracalnym, kompetycyjnym bezpośrednim inhibitorem trombiny.
Trombina katalizuje przemianę rozpuszczalnego fibrynogenu w rozpuszczalną fibrynę, ostatni etap kaskady krzepnięcia.
Pradax kompetycyjnie blokuje miejsce aktywne zarówno wolnej, jak i związanej ze skrzepem trombiny, zapobiegając rozwojowi skrzepliny.
wezmą 110 mg 1-4 godziny po op. i 220 mg dziennie do 10 dni po op.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie kliniczny dowód jakiejkolwiek zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej niezakończonej zgonem lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po operacji. Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa jest poważne krwawienie
Ramy czasowe: 28 dni po operacji i 6 miesięcy radiograficznie
|
28 dni po operacji i 6 miesięcy radiograficznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą radiograficzna ocena gojenia, kliniczna ocena stanu obciążenia po 6 miesiącach po leczeniu oraz częstość występowania dodatkowych interwencji chirurgicznych/medycznych w celu przyspieszenia gojenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pradax
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .