Eine Kohortenstudie mit 100 Probanden mit einem primären totalen Kniegelenkersatz, die zehn Tage lang Pradax nach der Entlassung einnahmen
8. November 2022 aktualisiert von: Ross Leighton
Eine Kohorten-(Folge-)Studie mit 100 Probanden mit einem primären totalen Kniegelenkersatz, die Pradax (Tablette) nach der Entlassung zehn Tage lang einnahmen, ohne dass eine routinemäßige Gerinnungsüberwachung und Dosisanpassung erforderlich waren
Der derzeitige Behandlungsstandard zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Kniegelenksersatzpatienten ist das Medikament Fragmin, das 10 Tage nach der Operation täglich injiziert wird. Die Patienten bleiben 3 bis 5 Tage nach der Knietotalendoprothetik im Krankenhaus, und die Patienten werden im Krankenhaus darin geschult, ihre Injektionen durchzuführen.
Die Ermittler möchten das Medikament Pradax einführen. Pradax ist ein von Health Canada zugelassenes einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, das Blutgerinnsel im Bein des Patienten verhindern kann. In dieser Studie erhält der Patient während seines Krankenhausaufenthalts das Injektionsmedikament Fragmin, das als Standardversorgung gilt, aber bei der Entlassung nach Hause nimmt der Patient das orale Medikament Pradax täglich (2 Tabletten 110 mg) für 10 Tage ein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 100 Patienten aufnehmen, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist.
Wenn Sie die Einwilligungserklärung für diese Studie unterschrieben haben, erhalten Sie die standardmäßige Behandlung von Blutgerinnseln, bei der es sich um ein täglich zu injizierendes Medikament namens Fragmin handelt.
Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Studienpatienten eine zehntägige orale Versorgung mit Pradax.
einmal täglich eingenommen werden.
Der orthopädische Forschungskoordinator ruft die Studienpatienten am dritten und fünften Tag nach der Entlassung an, um die Einhaltung und / oder Bedenken zu überprüfen.
Alle Kniegelenksersatzpatienten, ob in der Studie oder nicht, werden in der orthopädischen Klinik am 10. postoperativen Tag zur Klammerentfernung und erneut nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten und 1 Jahr untersucht.
Bei diesen Besuchen werden auch Standard-Röntgenaufnahmen gemacht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie im Erwachsenenalter sind, dh älter als 18 Jahre und jünger als 95 Jahre. Sie müssen die Indikationen für einen Knietotalersatz haben und die medizinisch notwendigen Tests ihres Chirurgen ausreichend bestanden haben, um einen Knietotalersatz zu rechtfertigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Blutung oder hohem Blutungsrisiko, die die Anwendung von Pradax kontraindizieren
- Nieren- oder Leberkontraindikation, die eine Dosisanpassung erforderlich macht.
- Klinisch signifikante Lebererkrankung,
- Gleichzeitige Anwendung von Proteus Ace-Hemmern
- Die Verwendung des humanen Immundefizienzvirus
- Die Verwendung von Fibrinolynika
- Geplante intermittierende pneumatische Kompression oder Erfordernis einer laufenden Antikoagulationstherapie
- Schwangerschaft
- Stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pradax
Dies ist der einzige Arm in der Studie, und alle werden dem gleichen Protokoll für die Studie folgen, in der Pradax nach Knie-Totalendoprothese eingenommen wird
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Pradax (Dabigatranetexilat) ist ein Prodrug, das bei Umwandlung in die aktive Form in Leber und Plasma zu einem reversiblen, kompetitiven direkten Thrombininhibitor wird.
Thrombin katalysiert die Umwandlung von löslichem Fibrinogen in lösliches Fibrin, den letzten Schritt in der Gerinnungskaskade.
Pradax blockiert kompetitiv das aktive Zentrum sowohl von freiem als auch von gerinnselgebundenem Thrombin und verhindert so die Entwicklung eines Thrombus.
Sie werden 110 mg 1-4 Stunden nach der Operation einnehmen. und 220 mg täglich bis 10 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der klinische Nachweis einer tiefen Venenthrombose, einer nicht tödlichen Lungenembolie oder eines Todes jeglicher Ursache innerhalb von 28 Tagen nach der Operation. Das primäre Sicherheitsergebnis sind schwere Blutungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation und 6 Monate radiologisch
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28 Tage nach der Operation und 6 Monate radiologisch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind die radiologische Beurteilung der Heilung, die klinische Beurteilung der Gewichtsbelastung 6 Monate nach der Behandlung und die Inzidenz zusätzlicher chirurgischer/medizinischer Eingriffe zur Förderung der Heilung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pradax
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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