Когортное исследование с участием 100 человек, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава и принимавших Прадакс после выписки в течение десяти дней.
8 ноября 2022 г. обновлено: Ross Leighton
Когортное (последующее) исследование с участием 100 субъектов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава и принимавших Прадакс (таблетку) после выписки в течение десяти дней без необходимости рутинного мониторинга коагуляции и коррекции дозы
В настоящее время стандартом лечения тромбов у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава является препарат Фрагмин, который вводят ежедневно в течение 10 дней после операции. Пациенты находятся в больнице в течение 3-5 дней после операции по полной замене коленного сустава, и в больнице пациентов учат делать инъекции.
Исследователи хотели бы представить препарат Pradax. Pradax — это пероральный препарат, одобренный Министерством здравоохранения Канады один раз в день, который может предотвратить образование тромбов в ноге пациента. В этом исследовании пациент будет получать стандартную инъекцию препарата Фрагмин во время пребывания в больнице, но при выписке домой пациент будет ежедневно принимать пероральный препарат Прадакс (2 таблетки по 110 мг) в течение 10 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы зарегистрируем сто пациентов, которым планируется полная замена коленного сустава.
Если вы подписали форму согласия на это исследование, вы получите стандартное лечение тромбов, которое представляет собой ежедневный инъекционный препарат под названием Fragmin.
В день выписки из стационара пациенты получают десятидневную дозу перорального препарата Прадакс.
принимать один раз в день.
Координатор ортопедического исследования позвонит пациентам исследования на третий и пятый день после выписки, чтобы проверить их соблюдение и / или проблемы.
Все пациенты с полной заменой коленного сустава, независимо от того, участвуют ли они в исследовании или нет, осматриваются в ортопедической клинике на 10-й послеоперационный день для удаления скоб и снова через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год.
Во время этих посещений также проводятся стандартные рентгенологические исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие в исследовании, если они являются взрослыми, старше 18 лет и моложе 95 лет. У них должны быть показания к полной замене коленного сустава, и они должны пройти необходимые с медицинской точки зрения тесты у своего хирурга, чтобы гарантировать полную замену коленного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным кровотечением или высоким риском кровотечения, которым противопоказано применение Прадакса.
- Почечная или печеночная противопоказания, требующие корректировки дозы.
- Клинически значимое заболевание печени,
- Одновременное применение с ингибиторами Proteus Ace
- Применение вируса иммунодефицита человека
- Применение фибринолитических средств
- Запланированная прерывистая пневматическая компрессия или необходимость постоянной антикоагулянтной терапии
- Беременность
- Кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прадакс
Это единственная рука в исследовании, и все они будут следовать одному и тому же протоколу исследования, в котором принимается прадакс после тотальной замены коленного сустава.
|
Прадакс (дабигатрана этексилат) представляет собой пролекарство, которое при превращении в активное вещество в печени и плазме становится обратимым конкурентным прямым ингибитором тромбина.
Тромбин катализирует превращение растворимого фибриногена в растворимый фибрин, завершающий этап каскада коагуляции.
Прадакс конкурентно блокирует активный центр как свободного, так и связанного со сгустком тромбина, предотвращая развитие тромба.
они будут принимать 110 мг через 1-4 часа после операции. и 220 мг ежедневно до 10 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом эффективности будет клиническое свидетельство любого тромбоза глубоких вен, нефатальной легочной эмболии или смерти от любых причин в течение 28 дней после операции. Первичным исходом безопасности является массивное кровотечение.
Временное ограничение: 28 дней после операции и 6 месяцев рентгенологически
|
28 дней после операции и 6 месяцев рентгенологически
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками эффективности будут рентгенографическая оценка заживления, клиническая оценка состояния опорной нагрузки через 6 месяцев после лечения и частота дополнительных хирургических/медицинских вмешательств для ускорения заживления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pradax
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прадакс
-
University of AlbertaЗавершенныйТранзиторная ишемическая атака | Малый ишемический инсультКанада
-
University of AlbertaЗавершенныйТранзиторная ишемическая атака | Малый ишемический инсультКанада