Un estudio de cohorte con 100 sujetos que se sometieron a un reemplazo total de rodilla primario y tomaron Pradax después del alta durante diez días
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Ross Leighton
Un estudio de cohorte (seguimiento) con 100 sujetos que se sometieron a un reemplazo total de rodilla primario y tomaron Pradax (tableta) después del alta durante diez días, sin necesidad de monitoreo de coagulación de rutina ni ajuste de dosis
Actualmente, el tratamiento estándar para prevenir coágulos de sangre en pacientes con reemplazo total de rodilla es el medicamento Fragmin, que se inyecta diariamente durante 10 días después de la cirugía. Los pacientes permanecen en el hospital durante 3 a 5 días después de la cirugía de reemplazo total de rodilla y se les enseña en el hospital a ponerse las inyecciones.
A los investigadores les gustaría presentar el medicamento Pradax. Pradax es un medicamento oral una vez al día aprobado por Health Canada que puede prevenir la formación de coágulos de sangre en la pierna del paciente. En este estudio, el paciente recibirá el fármaco de inyección estándar Fragmin mientras esté en el hospital, pero al ser dado de alta, el paciente tomará el fármaco oral Pradax diariamente (2 comprimidos de 110 mg) durante 10 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inscribiremos a cien pacientes que están programados para someterse a un reemplazo total de rodilla.
Si ha firmado el formulario de consentimiento para este estudio, recibirá el tratamiento de atención estándar para los coágulos de sangre, que es un fármaco de inyección diaria llamado Fragmin.
El día del alta del hospital, los pacientes del estudio recibirán un suministro de Pradax oral para diez días.
para tomar una vez al día.
El coordinador de investigación ortopédica llamará a los pacientes del estudio en los días tres y cinco posteriores al alta para verificar el cumplimiento o las inquietudes.
Todos los pacientes con reemplazo total de rodilla, ya sea que estén en estudio o no, se ven en la clínica ortopédica el día 10 del postoperatorio para retirar las grapas y nuevamente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año.
En estas visitas también se realizan radiografías estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son elegibles para el estudio si son adultos, mayores de 18 años y menores de 95 años. Deben tener las indicaciones para un reemplazo total de rodilla y haber superado lo suficiente las pruebas médicas necesarias realizadas por su cirujano para justificar el reemplazo total de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el uso de Pradax
- Contraindicaciones renales o hepáticas que requieran ajustes de dosis.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa,
- Uso concomitante de inhibidores de Proteus Ace
- El uso del virus de la deficiencia inmunitaria humana
- El uso de agentes fibrinolíticos.
- Compresión neumática intermitente planificada o requerimiento de terapia de anticoagulación en curso
- El embarazo
- Amamantamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pradax
Este es el único brazo en el estudio y todos seguirán el mismo protocolo para el estudio que toma pradax después del reemplazo total de rodilla.
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Pradax (etexilato de dabigatrán) es un profármaco que, cuando se convierte en el principio activo del hígado y el plasma, se convierte en un inhibidor de la trombina directo competitivo y reversible.
La trombina cataliza la conversión de fibrinógeno soluble en fibrina soluble, el paso final en la cascada de la coagulación.
Pradax bloquea de manera competitiva el sitio activo de la trombina tanto libre como unida al coágulo, evitando el desarrollo de un trombo.
tomarán 110 mg 1-4 horas después de la operación. y 220 mg diarios hasta 10 días después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de eficacia será la evidencia clínica de cualquier trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no fatal o muerte por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores a la cirugía. El resultado primario de seguridad es el sangrado mayor
Periodo de tiempo: 28 días después de la operación y 6 meses radiográficamente
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28 días después de la operación y 6 meses radiográficamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los puntos finales secundarios de eficacia serán la evaluación radiográfica de la cicatrización, la evaluación clínica del estado de soporte de peso a los 6 meses posteriores al tratamiento y la incidencia de intervenciones médicas/quirúrgicas adicionales para promover la cicatrización.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pradax
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .