Egy kohorsz vizsgálat 100 fő teljes térdprotézisen átesett alanyon, akiknek a Pradax-ot az elbocsátás után tíz napig szedték
2022. november 8. frissítette: Ross Leighton
Kohorsz (utókövetési) vizsgálat 100 fő teljes térdprotézisen átesett alanynál, akik Pradaxot (tablettát) szedtek az elbocsátás után tíz napig, rutin véralvadás-ellenőrzés és dózismódosítás nélkül
Jelenleg a teljes térdprotézis-betegeknél a vérrögképződés megelőzésére szolgáló standard ellátás a Fragmin gyógyszer, amely napi injekció a műtét után 10 napig. A betegek a teljes térdprotézis műtét után 3-5 napig vannak kórházban, és a kórházban tanítják be az injekciókat.
A nyomozók a Pradax gyógyszert szeretnék bemutatni. A Pradax a Kanadában jóváhagyott, naponta egyszer használatos orális gyógyszer, amely megakadályozhatja a vérrögképződést a beteg lábában. Ebben a vizsgálatban a beteg a Fragmin szokásos injekciós injekciós gyógyszert kapja a kórházban, de hazabocsátásakor a beteg a Pradax orális gyógyszert (2 db 110 mg-os tabletta) naponta 10 napon át szedi.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Száz beteget fogunk beíratni, akiknél teljes térdprotézisre készülnek.
Ha aláírta a hozzájárulási űrlapot ehhez a vizsgálathoz, megkapja a vérrögképződés standard kezelését, amely egy Fragmin nevű napi injekciós gyógyszer.
A kórházból való elbocsátás napján a betegek tíz napra szájon át szedhető Pradaxot kapnak.
naponta egyszer kell bevenni.
Az ortopédiai kutatási koordinátor felhívja a vizsgálatban részt vevő betegeket az elbocsátás utáni harmadik és ötödik napon, hogy ellenőrizze a megfelelőséget és/vagy aggályokat.
Az összes térdprotézisben szenvedő beteget, függetlenül attól, hogy részt vesznek a vizsgálatban vagy nem, az Ortopédiai Klinikán a műtét utáni 10. napon kapocseltávolítás céljából, majd ismét a 6 hetes, a 3 hónapos, a 6 hónapos és az 1 éves időpontban látják.
Ezeken a látogatásokon is standard ellátási röntgent készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek jogosultak a vizsgálatra, akik felnőtt korúak, 18 évnél idősebbek és 95 évnél fiatalabbak. Rendelkezniük kell a teljes térdprotézis indikációival, és a sebészük által elvégzett orvosilag szükséges vizsgálatokon kellően megfelelniük kell ahhoz, hogy teljes térdprotézis pótlást igényeljenek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzésben szenvedő betegek, vagy magas a vérzés kockázata, amely ellenjavallt a Pradax alkalmazásának
- Vese- vagy májellenjavallat, amely az adag módosítását teszi szükségessé.
- Klinikailag jelentős májbetegség,
- Proteus Ace inhibitorok egyidejű alkalmazása
- A humán immunhiányos vírus alkalmazása
- Fibrinolin szerek alkalmazása
- Tervezett időszakos pneumatikus kompresszió vagy folyamatos véralvadásgátló kezelés szükségessége
- Terhesség
- Szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pradax
Ez az egyetlen kar a vizsgálatban, és mindegyik ugyanazt a protokollt fogja követni a vizsgálat során, amely a Pradax szedését a teljes térdprotézis után
|
A Pradax (dabigatrán-etexilát) egy prodrug, amely a májból és a plazmából aktívvá alakulva reverzibilis, kompetitív közvetlen trombin-inhibitorrá válik.
A trombin katalizálja az oldható fibrinogén átalakulását oldható fibrinné, ami a koagulációs kaszkád utolsó lépése.
A Pradax kompetitív módon blokkolja mind a szabad, mind a vérröghöz kötött trombin aktív helyét, megakadályozva ezzel a trombus kialakulását.
a műtét után 1-4 órával 110 mg-ot fognak bevenni. és 220 mg naponta az op. után 10 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény bármely mélyvénás trombózis, nem halálos tüdőembólia vagy bármilyen okból bekövetkezett halál klinikai bizonyítéka a műtétet követő 28 napon belül. Az elsődleges biztonsági eredmény a súlyos vérzés
Időkeret: 28 nappal a műtét után és 6 hónapos röntgenfelvételen
|
28 nappal a műtét után és 6 hónapos röntgenfelvételen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatásosság másodlagos végpontja a gyógyulás radiográfiás értékelése, a testsúly-bíró állapot klinikai értékelése a kezelés után 6 hónappal, valamint a gyógyulást elősegítő további sebészeti/orvosi beavatkozások előfordulása.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pradax
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pradax
-
University of AlbertaBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Kisebb ischaemiás strokeKanada
-
University of AlbertaBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Kisebb ischaemiás strokeKanada