Et kohortestudie med 100 forsøgspersoner, der har fået en primær total knæudskiftning, som tager Pradax efter udskrivelsen i ti dage
8. november 2022 opdateret af: Ross Leighton
En kohorte (opfølgning) undersøgelse med 100 forsøgspersoner, der får en primær total knæudskiftning, tager Pradax (tablet) efter udskrivelse i ti dage, uden behov for rutinemæssig koagulationsovervågning og dosisjustering
I øjeblikket standardbehandling til forebyggelse af blodpropper hos patienter med total knæprotese er lægemidlet Fragmin, som er en daglig injektion i 10 dage efter operationen. Patienter er på hospitalet i 3 til 5 dage efter total knæudskiftningsoperation, og patienter undervises på hospitalet i at foretage deres injektioner.
Efterforskerne vil gerne introducere stoffet Pradax. Pradax er et Health Canada godkendt oralt lægemiddel en gang om dagen, der kan forhindre blodpropper i patientens ben. I denne undersøgelse vil patienten modtage standardindsprøjtningslægemidlet Fragmin, mens han er på hospitalet, men ved udskrivelse vil patienten tage det orale lægemiddel Pradax dagligt (2 tabletter 110 mg) i 10 dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil indskrive hundrede patienter, der er planlagt til at have en total knæprotese.
Hvis du har underskrevet samtykkeerklæringen til denne undersøgelse, vil du modtage standardbehandlingen for blodpropper, som er et lægemiddel til daglig injektion kaldet Fragmin.
På udskrivelsesdagen fra hospitalsundersøgelsen vil patienter modtage en ti dages forsyning af oral Pradax.
skal tages en gang om dagen.
Den ortopædiske forskningskoordinator vil ringe til undersøgelsespatienterne på dag tre og fem efter udskrivelsen for at kontrollere overholdelse og/eller bekymringer.
Alle knæprotesepatienter, uanset om de er i undersøgelse eller ej, ses i den ortopædiske klinik på post op dag 10 for at fjerne hæfteklammer og igen efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder og 1 år.
Standard of care røntgenbilleder udføres også ved disse besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er berettigede til undersøgelsen, hvis de er voksne, er over 18 år og under 95 år. De skal have indikationerne for en total udskiftning af knæet og have bestået de medicinsk nødvendige tests af deres kirurg tilstrækkeligt til at berettige total udskiftning af knæet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning, der kontraindikerer brugen af Pradax
- Nyre- eller leverkontraindikation, der nødvendiggør justering af dosis.
- Klinisk signifikant leversygdom,
- Samtidig brug af Proteus Ace-hæmmere
- Brugen af den humane immunitive mangelvirus
- Anvendelse af fibrinolyniske midler
- Planlagt intermitterende pneumatisk kompression eller behov for igangværende antikoaguleringsbehandling
- Graviditet
- Amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pradax
Dette er den eneste arm i undersøgelsen, og alle vil følge den samme protokol for undersøgelsen, som tager pradax efter total knæudskiftning
|
Pradax (dabigatran etexilat) er et prodrug, der, når det omdannes til det aktive fra leveren og plasma, bliver en reversibel, kompetitiv direkte trombinhæmmer.
Thrombin katalyserer omdannelsen af opløseligt fibrinogen til opløseligt fibrin, det sidste trin i koagulationskaskaden.
Pradax blokerer konkurrencedygtigt det aktive sted for både frit og koagelbundet trombin, hvilket forhindrer udviklingen af en trombe.
de vil tage 110 mg 1-4 timer efter operation. og 220 mg dagligt indtil 10 dage efter operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektresultat vil være det kliniske bevis på enhver dyb venetrombose, ikke-dødelig lungeemboli eller død af enhver årsag inden for 28 dage efter operationen. Det primære sikkerhedsresultat er større blødninger
Tidsramme: 28 dage efter operation og 6 måneder radiografisk
|
28 dage efter operation og 6 måneder radiografisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære effekt-endepunkter vil være den radiografiske vurdering af heling, den kliniske vurdering af vægtbærende status 6 måneder efter behandling og forekomsten af yderligere kirurgiske/medicinske indgreb for at fremme heling.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2009
Først opslået (Skøn)
24. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pradax
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .