Een cohortstudie met 100 proefpersonen die een primaire totale knievervanging ondergingen en gedurende tien dagen na ontslag Pradax gebruikten
8 november 2022 bijgewerkt door: Ross Leighton
Een cohortonderzoek (follow-up) met 100 proefpersonen die een primaire totale knievervanging ondergingen en gedurende tien dagen na ontslag Pradax (tablet) gebruikten, zonder de noodzaak van routinematige stollingsbewaking en dosisaanpassing
Momenteel is de standaardbehandeling voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met een totale knievervanging het medicijn Fragmin, een dagelijkse injectie gedurende 10 dagen na de operatie. Patiënten verblijven 3 tot 5 dagen in het ziekenhuis na een totale knievervangende operatie en patiënten wordt in het ziekenhuis geleerd hoe ze hun injecties moeten doen.
De onderzoekers willen graag het medicijn Pradax introduceren. Pradax is een door Health Canada goedgekeurd eenmaal daags oraal geneesmiddel dat bloedstolsels in het been van de patiënt kan voorkomen. In deze studie krijgt de patiënt het standaard injectiegeneesmiddel Fragmin terwijl hij in het ziekenhuis ligt, maar bij ontslag naar huis zal de patiënt gedurende 10 dagen dagelijks het orale medicijn Pradax (2 tabletten van 110 mg) innemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We zullen honderd patiënten inschrijven voor wie een totale knievervanging gepland staat.
Als u het toestemmingsformulier voor deze studie hebt ondertekend, krijgt u de standaardbehandeling voor bloedstolsels, een dagelijks injectiemedicijn genaamd Fragmin.
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis krijgen onderzoekspatiënten een voorraad orale Pradax voor tien dagen.
eenmaal daags in te nemen.
De orthopedisch onderzoekscoördinator zal de studiepatiënten op dag drie en vijf na ontslag bellen om te controleren op naleving en/of zorgen.
Alle patiënten met een totale knievervanging, al dan niet in studie, worden na dag 10 in de orthopedische kliniek gezien voor het verwijderen van nietjes en opnieuw op het punt van 6 weken, 3 maanden en 6 maanden en 1 jaar.
Bij deze bezoeken worden ook standaard röntgenfoto's gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze volwassen zijn, ouder dan 18 jaar en jonger dan 95 jaar. Ze moeten de indicaties hebben voor een totale knievervanging en de medisch noodzakelijke tests van hun chirurg voldoende hebben doorstaan om een totale knievervanging te rechtvaardigen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve bloedingen of een hoog risico op bloedingen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van Pradax
- Contra-indicatie voor de nieren of de lever die aanpassing van de dosis noodzakelijk maakt.
- Klinisch significante leverziekte,
- Gelijktijdig gebruik van Proteus Ace-remmers
- Het gebruik van het humaan immunodeficiëntievirus
- Het gebruik van fibrinolynische middelen
- Geplande intermitterende pneumatische compressie of vereiste van voortdurende antistollingstherapie
- Zwangerschap
- Borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pradax
Dit is de enige arm in de studie en iedereen zal hetzelfde protocol volgen voor de studie die de pradax gebruikt na een totale knievervanging
|
Pradax (dabigatranetexilaat) is een prodrug die, wanneer het wordt omgezet in de actieve stof in de lever en het plasma, een reversibele, competitieve directe trombineremmer wordt.
Trombine katalyseert de omzetting van oplosbaar fibrinogeen in oplosbaar fibrine, de laatste stap in de stollingscascade.
Pradax blokkeert competitief de actieve plaats van zowel vrij als stolselgebonden trombine, waardoor de ontwikkeling van een trombus wordt voorkomen.
ze zullen 1-4 uur na de operatie 110 mg innemen. en 220 mg per dag tot 10 dagen na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is het klinische bewijs van diepe veneuze trombose, niet-fatale longembolie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 28 dagen na de operatie. De primaire veiligheidsuitkomst is een ernstige bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief en 6 maanden radiografisch
|
28 dagen postoperatief en 6 maanden radiografisch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn de radiografische beoordeling van genezing, de klinische beoordeling van de gewichtdragende status zes maanden na de behandeling en de incidentie van aanvullende chirurgische/medische ingrepen om genezing te bevorderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross K Leighton, MD FRCSC, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pradax
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .