경피 그라니세트론의 약동학에 대한 연령과 BMI의 영향에 관한 연구
2024년 7월 22일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
이 연구는 Sancuso®의 약동학 및 안전성에 대한 연령 및 BMI의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
Sancuso®(그라니세트론 경피 시스템[TDS] 또는 패치)는 2008년 9월 미국(미국) 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 중등도 및/또는 고도의 구토 유발 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 표시되었습니다. 최대 5일 연속 요법.
건강한 성인과 화학 요법을 받는 피험자를 대상으로 Sancuso®를 사용한 생체 내 약동학 연구가 수행되었지만 만성 질환과 관련된 고령 또는 영양 부족으로 인해 피부 무결성이 변경된 피험자에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 이용 가능한 데이터에 따르면 그라니세트론은 피하 지방으로 전달되고 시간이 지남에 따라 해당 구획에서 방출됩니다. 다양한 영양 상태와 그에 따른 피하 지방의 차이를 가진 개인이 약동학에 차이가 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
-- 건강한 남성 또는 여성 피험자:
1부
- 스크리닝 시 65세 이상
- 대조군: 스크리닝 시 ≥ 18~45세
파트 II -- 스크리닝 시 18세에서 60세 사이
1부
-- 20.0~29.9kg/m² 사이의 BMI
파트 II
- 저체중(BMI < 18.5kg/m²) 또는 비만(BMI 30.0~39.9kg/m² 사이)
- 대조군: BMI 20.0~24.9kg/m²(포함)
제외 기준:
- 연구 수행 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있거나 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 현재 또는 이전 질병, 장애, 알레르기 또는 상태.
- 피험자가 연구에 적합하지 않음을 나타내는 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과.
- 팔뚝에 흉터.
- 양성 바이러스, 소변 약물 남용 또는 임신 테스트 결과(임신 가능성이 있는 여성 피험자만 해당).
- 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물의 최근 사용.
- 패치 적용 전 3개월(90일) 이내에 임상시험용 약물을 투여받았습니다.
- 400mL 이상의 혈액 손실(예: 지난 3개월 이내에 헌혈자).
- 주당 평균 음주량이 21단위(남성) 또는 14단위(여성)를 초과하거나 패치 적용 전 6개월 이내에 습관적으로 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피웁니다.
- 연구 중 및 연구 후 90일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 수유 여성 피험자 및 가임 여성 피험자.
- 조사자 또는 연구 센터의 직원, 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sancuso® 패치
Sancuso® 패치를 7일 동안 착용한 피험자
|
3.1mg/24시간; 경피.
팔 바깥쪽의 건강한 온전한 피부에 패치 1개를 부착하고 7일 동안 착용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
노인 피험자(1부)와 저체중 및 비만 피험자(2부)에서 그라니세트론 패치의 약동학 프로파일
기간: 투여 후 0~216시간
|
투여 후 0~216시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
노인 피험자(1부)와 저체중 및 비만 피험자(2부)에서 그라니세트론 패치의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 최대 23일
|
투약 후 최대 23일
|
|
노인 피험자(1부)와 저체중 및 비만 피험자(2부)에서 패치 사용 후 패치 부착 및 잔류 그라니세트론
기간: 투여 후 0~168시간
|
투여 후 0~168시간
|
|
노인 피험자 대 젊은 피험자의 그라니세트론 패치의 PK 프로필(1부) 및 저체중 및 비만 피험자 대 체질량 지수(BMI)가 정상 범위 내에 있는 피험자의 그라니세트론 패치의 PK 프로필(2부)
기간: 투여 후 0~216시간
|
투여 후 0~216시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart J Mair, Syneos Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 392MD/40/C
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .