En undersøkelse av effekten av alder og BMI på farmakokinetikken til transdermal granisetron

Inklusjonskriterier:

-- Friske menn eller kvinner:

Del I

• Alder ≥ 65 år ved screening
• Kontrollgruppe: i alderen ≥ 18 til 45 år ved screening

Del II - Alder mellom 18 og 60 år, inklusive, ved screening

Del I

-- BMI mellom 20,0 og 29,9 kg/m², inkludert

Del II

• Undervektig (BMI < 18,5 kg/m²) eller overvektig (BMI mellom 30,0 og 39,9 kg/m², inkludert)
• Kontrollgruppe: BMI mellom 20,0 og 24,9 kg/m², inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere sykdom, lidelse, allergi eller tilstand som kan påvirke studieoppførsel eller laboratorievurderinger, eller som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinering eller prosedyrer.
• Fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelsesresultat som indikerer at forsøkspersonen er uegnet for studier.
• Arrdannelse på overarmene.
• Positiv virologi, misbruk av urinmedisiner eller graviditetstestresultat (kun kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder).
• Nylig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner.
• Fikk et forsøkslegemiddel innen 3 måneder (90 dager) før påføring av plaster.
• Tap av ≥ 400 ml blod (f.eks. vært blodgiver) i løpet av de siste 3 månedene.
• Gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk > 21 enheter (menn) eller 14 enheter (kvinner), eller røyker vanligvis ≥ 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag i løpet av 6 måneder før påføring av plasteret.
• Ammende kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder ikke villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under og i 90 dager etter studien.
• Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller utrederen.