Una investigación sobre el efecto de la edad y el IMC en la farmacocinética del granisetrón transdérmico

Criterios de inclusión:

-- Sujetos masculinos o femeninos sanos:

Parte I

• Edad ≥ 65 años en la selección
• Grupo de control: edad ≥ 18 a 45 años en la selección

Parte II -- Edad entre 18 y 60 años, inclusive, en la selección

Parte I

-- IMC entre 20,0 y 29,9 kg/m², inclusive

Parte II

• Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m²) u obeso (IMC entre 30,0 y 39,9 kg/m², inclusive)
• Grupo control: IMC entre 20,0 y 24,9 kg/m², inclusive

Criterio de exclusión:

• Enfermedad, trastorno, alergia o afección actual o anterior que podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio, o que presenta un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
• Examen físico o resultado de investigación de detección que indica que el sujeto no es apto para el estudio.
• Cicatrización en la parte superior de los brazos.
• Virología positiva, abuso de drogas en orina o resultado de prueba de embarazo (solo mujeres en edad fértil).
• Uso reciente de medicamentos recetados o de venta libre.
• Recibió un fármaco en investigación dentro de los 3 meses (90 días) antes de la aplicación del parche.
• Pérdida de ≥ 400 ml de sangre (p. sido donante de sangre) en los 3 meses anteriores.
• Consumo medio semanal de alcohol > 21 unidades (varones) o 14 unidades (mujeres), o fuma habitualmente ≥ 5 cigarrillos o tabaco equivalente al día en los 6 meses anteriores a la aplicación del parche.
• Mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción durante y durante los 90 días posteriores al estudio.
• Empleado del investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudios, así como familiares de los empleados o del investigador.