Výzkum vlivu věku a BMI na farmakokinetiku transdermálního granisetronu
Přehled studie
Detailní popis
Sancuso® (granisetronový transdermální systém [TDS] nebo náplast) byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států (FDA) v září 2008 a je indikován k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají středně a/nebo vysoce emetogenní chemoterapii. režimy v trvání až 5 po sobě jdoucích dnů.
Zatímco byly provedeny farmakokinetické studie in vivo s přípravkem Sancuso® u zdravých dospělých a u subjektů léčených chemoterapií, existují omezené údaje od subjektů, které mají změněnou integritu kůže v důsledku pokročilého věku nebo špatného nutričního stavu souvisejícího s chronickým onemocněním. Dostupné údaje navíc naznačují, že granisetron je dodáván do podkožního tuku a v průběhu času se z tohoto kompartmentu uvolňuje. Je možné, že jedinci s různým nutričním stavem a výslednými rozdíly v podkožním tuku budou mít rozdíly ve farmakokinetice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-- Zdravé mužské nebo ženské subjekty:
Část I
- Ve věku ≥ 65 let při screeningu
- Kontrolní skupina: ve věku ≥ 18 až 45 let při screeningu
Část II -- Věk mezi 18 a 60 lety včetně, při screeningu
Část I
-- BMI mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně
Část II
- Podváha (BMI < 18,5 kg/m²) nebo obezita (BMI mezi 30,0 a 39,9 kg/m² včetně)
- Kontrolní skupina: BMI mezi 20,0 a 24,9 kg/m² včetně
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí onemocnění, porucha, alergie nebo stav, který by mohl ovlivnit provádění studie nebo laboratorní hodnocení, nebo který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
- Výsledek fyzikálního vyšetření nebo screeningového vyšetření, který naznačuje, že subjekt není způsobilý pro studii.
- Jizva na horní části paží.
- Pozitivní virologie, výsledky testů na drogy v moči nebo těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku).
- Nedávné užívání předepsaných nebo volně prodejných léků.
- Do 3 měsíců (90 dnů) před aplikací náplasti jste obdrželi zkoumaný lék.
- Ztráta ≥ 400 ml krve (např. byl dárcem krve) během předchozích 3 měsíců.
- Průměrná týdenní spotřeba alkoholu > 21 jednotek (muži) nebo 14 jednotek (ženy) nebo obvykle kouří ≥ 5 cigaret nebo ekvivalentní tabák denně během 6 měsíců před aplikací náplasti.
- Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie a 90 dnů po ní.
- Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast Sancuso®
Subjekty, které dostávají 1 náplast Sancuso® nošenou po dobu 7 dnů
|
3,1 mg/24 hodin; transdermální.
Jedna náplast se aplikuje na zdravou neporušenou kůži na horní vnější části paže a nosí se 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický profil náplasti granisetronu u starších subjektů (část 1) au subjektů s podváhou a obezitou (část 2)
Časové okno: 0 až 216 hodin po dávce
|
0 až 216 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost náplasti granisetronu u starších subjektů (část 1) a u jedinců s podváhou a obezitou (část 2)
Časové okno: Až 23 dní po dávce
|
Až 23 dní po dávce
|
|
Adheze náplasti a reziduální granisetron po použití náplasti u starších subjektů (část 1) a u jedinců s podváhou a obezitou (část 2)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
PK profil granisetronové náplasti u starších subjektů vs. mladší subjekty (část 1) a PK profil granisetronové náplasti u subjektů s podváhou a obezitou vs. u subjektů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je v normálním rozmezí (část 2)
Časové okno: 0 až 216 hodin po dávce
|
0 až 216 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart J Mair, Syneos Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 392MD/40/C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .