Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une enquête sur l'effet de l'âge et de l'IMC sur la pharmacocinétique du granisétron transdermique

22 juillet 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'âge et de l'IMC sur la pharmacocinétique et la sécurité de Sancuso®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sancuso® (système transdermique de granisétron [TDS] ou patch) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2008, indiqué pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie modérément et/ou hautement émétisante régimes d'une durée allant jusqu'à 5 jours consécutifs.

Bien que des études pharmacocinétiques in vivo avec Sancuso® chez des adultes en bonne santé et chez des sujets recevant une chimiothérapie aient été menées, il existe peu de données provenant de sujets présentant une altération de l'intégrité de la peau en raison d'un âge avancé ou d'un mauvais état nutritionnel lié à une maladie chronique. De plus, les données disponibles suggèrent que le granisétron est délivré dans la graisse sous-cutanée et est libéré de ce compartiment au fil du temps. Il est possible que les individus ayant un statut nutritionnel variable et des différences résultantes dans la graisse sous-cutanée aient des différences de pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-- Sujets masculins ou féminins sains :

Première partie

  • Âgé ≥ 65 ans au moment de la sélection
  • Groupe témoin : âgé de ≥ 18 à 45 ans au moment de la sélection

Partie II -- Âgé de 18 à 60 ans inclus au moment de la sélection

Première partie

-- IMC compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus

Partie II

  • Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) ou obèse (IMC compris entre 30,0 et 39,9 kg/m² inclus)
  • Groupe témoin : IMC compris entre 20,0 et 24,9 kg/m² inclus

Critère d'exclusion:

  • Maladie, trouble, allergie ou condition actuelle ou antérieure qui pourrait affecter la conduite de l'étude ou les évaluations de laboratoire, ou qui présente un risque excessif lié aux médicaments ou aux procédures de l'étude.
  • Un examen physique ou un résultat d'enquête de dépistage indiquant que le sujet est inapte à l'étude.
  • Cicatrices sur le haut des bras.
  • Virologie positive, abus de drogues dans l'urine ou résultat de test de grossesse (sujets féminins en âge de procréer uniquement).
  • Utilisation récente de médicaments prescrits ou en vente libre.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 3 mois (90 jours) avant l'application du patch.
  • Perte de ≥ 400 ml de sang (par ex. été donneur de sang) au cours des 3 derniers mois.
  • Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool > 21 unités (hommes) ou 14 unités (femmes), ou fume habituellement ≥ 5 cigarettes ou tabac équivalent par jour dans les 6 mois précédant l'application du patch.
  • Sujets féminins allaitants et sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une forme acceptable de contraception pendant et pendant 90 jours après l'étude.
  • Employé de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch Sancuso®
Sujets recevant 1 patch Sancuso® porté pendant 7 jours
Médicament: granisétron
3,1 mg/24 heures ; transdermique. Un patch appliqué sur une peau saine et intacte sur la partie supérieure externe du bras et porté pendant 7 jours
Autres noms:
  • Système transdermique de granisétron
  • Patch Sancuso®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique du patch de granisétron chez le sujet âgé (Partie 1) et chez le sujet en sous-poids et obèse (Partie 2)
Délai: 0 à 216 heures après l'administration
0 à 216 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérance du patch de granisétron chez les sujets âgés (Partie 1) et chez les sujets en insuffisance pondérale et obèses (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 23 jours après l'administration
Jusqu'à 23 jours après l'administration
Adhésion du patch et granisétron résiduel après utilisation du patch chez les sujets âgés (Partie 1) et chez les sujets en sous-poids et obèses (Partie 2)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
0 à 168 heures après l'administration
Profil PK du patch de granisétron chez les sujets âgés vs sujets plus jeunes (Partie 1) et profil PK du patch de granisétron chez les sujets en insuffisance pondérale et obèses vs chez les sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) est dans la fourchette normale (Partie 2)
Délai: 0 à 216 heures après l'administration
0 à 216 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart J Mair, Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimé)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 392MD/40/C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner