Tutkimus iän ja BMI:n vaikutuksesta transdermaalisen granisetronin farmakokinetiikkaan
maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iän ja BMI:n vaikutusta Sancuson® farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sancuso® (granisetronin transdermaalinen järjestelmä [TDS] tai laastari) hyväksyi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) syyskuussa 2008, ja se on tarkoitettu pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kohtalaista ja/tai voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa. enintään 5 peräkkäisen päivän hoito-ohjelmat.
Vaikka Sancuso®:lla on tehty in vivo farmakokineettisiä tutkimuksia terveillä aikuisilla ja solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, tutkimushenkilöistä, joilla ihon eheys on muuttunut korkean iän tai krooniseen sairauteen liittyvän huonon ravitsemustilan vuoksi, on vain vähän tietoa. Lisäksi saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että granisetroni vapautuu ihonalaiseen rasvaan ja vapautuu siitä ajan myötä. On mahdollista, että yksilöillä, joilla on vaihteleva ravitsemustila ja siitä johtuvat erot ihonalaisessa rasvassa, on eroja farmakokinetiikassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-- Terveet miehet tai naiset:
Osa I
- Ikä ≥ 65 vuotta seulonnassa
- Kontrolliryhmä: iältään ≥ 18-45 vuotta seulonnassa
Osa II – 18–60-vuotiaat seulonnassa
Osa I
-- BMI 20,0 - 29,9 kg/m², mukaan lukien
Osa II
- alipainoinen (BMI < 18,5 kg/m²) tai lihava (BMI 30,0–39,9 kg/m², mukaan lukien)
- Kontrolliryhmä: BMI 20,0 - 24,9 kg/m², mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sairaus, häiriö, allergia tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai laboratorioarviointiin tai joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkityksen tai -toimenpiteiden vuoksi.
- Fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimuksen tulos, joka osoittaa kohteen olevan opiskelukelvoton.
- Arpeutumista olkavarsissa.
- Positiivinen virologia, virtsan väärinkäyttölääkkeet tai raskaustestin tulos (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Viimeaikainen reseptilääkkeiden tai reseptivapaan lääkkeen käyttö.
- Sai tutkimuslääkkeen 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen laastarin kiinnittämistä.
- ≥ 400 ml:n veren menetys (esim. ollut verenluovuttaja) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus > 21 yksikköä (miehet) tai 14 yksikköä (naiset) tai polttaa tavallisesti ≥ 5 savuketta tai vastaavaa tupakkaa päivässä 6 kuukauden aikana ennen laastarin kiinnitystä.
- Imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivään sen jälkeen.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sancuso® laastari
Koehenkilöt, jotka saivat 1 Sancuso®-laastarin 7 päivän ajan
|
3,1 mg/24 tuntia; ihon läpi.
Yksi laastari kiinnitetty terveelle, ehjälle iholle olkavarren ulkoreunassa ja käytetty 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Granisetronilaastarin farmakokineettinen profiili iäkkäillä henkilöillä (osa 1) sekä alipainoisilla ja lihavilla henkilöillä (osa 2)
Aikaikkuna: 0-216 tuntia annoksen jälkeen
|
0-216 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Granisetronilaastarin turvallisuus ja siedettävyys iäkkäillä henkilöillä (osa 1) sekä alipainoisilla ja lihavilla henkilöillä (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää annoksen jälkeen
|
Jopa 23 päivää annoksen jälkeen
|
|
Laastarin kiinnittyminen ja jäännösgranisetroni laastarin käytön jälkeen iäkkäillä henkilöillä (osa 1) sekä alipainoisilla ja lihavilla henkilöillä (osa 2)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
0-168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Granisetronilaastarin PK-profiili iäkkäillä koehenkilöillä vs. nuoremmat koehenkilöt (osa 1) ja granisetronilaastarin PK-profiili alipainoisilla ja lihavilla henkilöillä vs. henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on normaalialueella (osa 2)
Aikaikkuna: 0-216 tuntia annoksen jälkeen
|
0-216 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart J Mair, Syneos Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392MD/40/C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .