Un'indagine sull'effetto dell'età e del BMI sulla farmacocinetica del granisetron transdermico

Criterio di inclusione:

-- Soggetti maschi o femmine sani:

Parte I

• Età ≥ 65 anni allo screening
• Gruppo di controllo: età compresa tra ≥ 18 e 45 anni allo screening

Parte II -- Età compresa tra i 18 ei 60 anni inclusi, allo screening

Parte I

-- BMI compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m², inclusi

Seconda parte

• Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m²) o obeso (BMI tra 30,0 e 39,9 kg/m², inclusi)
• Gruppo di controllo: BMI compreso tra 20,0 e 24,9 kg/m², inclusi

Criteri di esclusione:

• Malattia, disturbo, allergia o condizione attuale o precedente che potrebbero influenzare la condotta dello studio o le valutazioni di laboratorio o che presentano un rischio eccessivo dovuto ai farmaci o alle procedure dello studio.
• Risultato dell'esame fisico o dell'indagine di screening che indica che il soggetto non è idoneo allo studio.
• Cicatrici sulla parte superiore delle braccia.
• Virologia positiva, abuso di stupefacenti nelle urine o risultato del test di gravidanza (solo soggetti di sesso femminile in età fertile).
• Uso recente di farmaci prescritti o da banco.
• Ricevuto un farmaco sperimentale entro 3 mesi (90 giorni) prima dell'applicazione del cerotto.
• Perdita di ≥ 400 ml di sangue (ad es. donatore di sangue) nei 3 mesi precedenti.
• Consumo medio settimanale di alcol > 21 unità (maschi) o 14 unità (femmine), o fuma abitualmente ≥ 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno nei 6 mesi precedenti l'applicazione del cerotto.
• Soggetti di sesso femminile in allattamento e soggetti di sesso femminile in età fertile non disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione durante e per 90 giorni dopo lo studio.
• Dipendente dello sperimentatore o centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché dei familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.